Что такое Insulatard?
Insulatard включает в себя серию инъекционных суспензий инсулина. Insulatard доступен во флаконах, картриджах (Penfill) или предварительно заполненных ручках (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Insulatard содержит активное вещество инсулин человека (DNAr).
Для чего используется Insulatard?
Insulatard указывается у пациентов с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Insulatard?
Insulatard предоставляется в виде подкожной инъекции, обычно в бедро. При необходимости можно вводить в брюшную стенку (живот), в ягодичную область (ягодицы) или в дельтовидную область (плечо). Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, уровень глюкозы (сахара) должен регулярно контролироваться. Insulatard - это инсулин длительного действия. Это может быть дано один или два раза в день, один или в сочетании с быстродействующим инсулином (во время еды), как предписано Вашим доктором.
Как работает Insulatard?
Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Insulatard - это аналог инсулина, идентичный инсулину, вырабатываемому поджелудочной железой. Активный ингредиент Insulatard, человеческий инсулин (DNAr), получают способом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из дрожжей с геном (ДНК), который делает его способным продуцировать инсулин. Insulatard содержит инсулин, смешанный с другим веществом, протамином, формой «изофанового инсулина», который поглощается гораздо медленнее в течение дня. Это дает Insulatard более продолжительное действие. Запасной инсулин обладает теми же механизмами действия, что и природный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки через кровь. Контролируя уровень глюкозы в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета.
Какие исследования были проведены на Insulatard?
Insulatard изучался в четырех основных клинических испытаниях, в которых участвовало 557 человек с диабетом 1 типа (т.е. когда поджелудочная железа не может вырабатывать инсулин [два исследования с участием 81 пациента]) или тип 2 (когда организм не может эффективно использовать инсулин [два исследования с участием 476 пациентов]). В большинстве случаев инсулатард сравнивали с другими типами человеческого инсулина или аналогов инсулина. В этих исследованиях измеряли концентрацию глюкозы или вещества в крови натощак, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Другие исследования были проведены на 225 пациентах, которым лекарство вводили с помощью шприца или предварительно заполненной ручки (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какую пользу показал Insulatard во время обучения?
Insulatard индуцировал снижение уровня HbA1c, демонстрируя, что концентрации сахара в крови поддерживались на уровне, аналогичном тому, который гарантирован другими человеческими инсулинами. Было показано, что Insulatard эффективен при обеих формах диабета (диабет типа 1 и тип 2) независимо от способа введения (инъекция или перо).
Каков риск, связанный с Insulatard?
Как и все инсулины, Insulatard может вызвать гипогликемию (снижение уровня глюкозы в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Insulatard, см. В брошюре на упаковке.
Insulatard не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к человеческому инсулину (DNAr) или любому из вспомогательных веществ. Может потребоваться корректировка дозы препарата Insulatard в случае одновременного приема других лекарств, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови (полный список см. На листке с упаковкой).
Почему Insulatard был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Insulatard больше, чем его риски при лечении диабета. Поэтому комитет рекомендовал выдать разрешение на маркетинг для Insulatard.
Более подробная информация о Insulatard
7 октября 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Insulatard для Novo Nordisk A / S. Маркетинговое разрешение было продлено 7 октября 2007 года.
Полная версия оценки (EPAR) находится здесь.
Последнее обновление: 10 - 2007
