Что такое Зельбораф - Вемурафениб?
Зелбораф - это лекарство, которое содержит активное вещество вемурафениб. Это доступно как таблетки (240 мг).
Для чего нужен Зелбораф - Вемурафениб?
Zelboraf используется для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не работает. Он показан только пациентам, у которых в генах опухолевых клеток обнаружена мутация BRAF V600.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zelboraf - Vemurafenib?
Лечение препаратом Зелбораф должно начинаться и контролироваться специалистом, который является экспертом в лечении рака. Перед началом необходимо убедиться в наличии мутации BRAF V600 в опухолевых клетках пациента.
Рекомендуемая доза составляет 960 мг (четыре таблетки) два раза в день. Первая доза принимается утром, а вторая - вечером, примерно через 12 часов. Каждую дозу всегда следует принимать одинаково, во время еды или между приемами пищи.
Лечение следует продолжать как можно дольше, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не станут слишком серьезными.
Как работает Zelboraf - Вемурафениб?
Активное вещество в Zelboraf, vemurafenib, является ингибитором BRAF, белок, который стимулирует деление клеток. В мутационной меланоме BRAF V600 присутствует патологическая форма BRAF, которая способствует развитию опухоли, позволяя неконтролируемое деление опухолевых клеток. Блокируя действие ненормального белка BRAF, Зелбораф помогает замедлить рост и распространение опухоли. Zelboraf предоставляется только пациентам с меланомами, вызванными мутацией BRAF V600.
Какие исследования были проведены на Zelboraf - Vemurafenib?
Эффекты Zelboraf были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Zelboraf сравнивали с противораковым препаратом дакарбазином в одном основном исследовании, в котором участвовало 675 пациентов с меланомой, содержащих широко распространенную или неоперабельную мутацию BRAF V600. Пациенты должны были получать лекарство до тех пор, пока болезнь не ухудшится или лечение не разовьет чрезмерный уровень токсичности. Основными показателями эффективности были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания.
Какие преимущества показал Зелбораф во время исследований?
Было показано, что Zelboraf эффективен для продления жизни пациентов и замедления ухудшения заболевания. Как показано в основном исследовании, выживаемость пациентов, получавших Zelboraf, составляла в среднем 13, 2 месяца, по сравнению с 9, 6 месяцами у пациентов, получавших дакарбазин. Что касается обострения заболевания, то в группе Зелборафа оно произошло в среднем через 5, 3 месяца по сравнению с 1, 6 месяцами в группе с дакарбазином.
Какой риск связан с Zelboraf?
Наиболее распространенные побочные эффекты Zelboraf (наблюдаются более чем у 30% пациентов) включают артралгию (боль в суставах), усталость, сыпь, светочувствительные реакции (реакции, подобные солнечному ожогу, вызванному воздействием света), тошноту, алопецию (выпадение волос) ) и зуд. У некоторых пациентов, получающих Zelboraf, развивается другой тип рака кожи, называемый «плоскоклеточный рак кожи», который можно эффективно лечить с помощью местной хирургии. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Zelboraf, см. В брошюре на упаковке.
Zelboraf не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к vemurafenib или любому другому компоненту.
Почему Zelboraf - Vemurafenib был одобрен?
CHMP отметил, что эффективность Zelboraf в улучшении общей выживаемости и задержке широко распространенной или неоперабельной «положительной по мутации BRAF V600» меланомы была убедительно продемонстрирована. Что касается рисков, примерно у половины пациентов, получавших Zelboraf, развился серьезный побочный эффект, и примерно у одной пятой развился плоскоклеточный рак кожи. CHMP считал побочные эффекты управляемыми и включал рекомендации для врачей, чтобы помочь снизить риски в информации о продукте. Комитет пришел к выводу, что выгоды Zelboraf больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Zelboraf - Vemurafenib
17 февраля 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zelboraf, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Zelboraf, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 01-2012.
