Для чего используется Orbactiv - оритаванцин?
Орбактив - это антибиотик, используемый у взрослых для лечения острых (кратковременных) бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (ткани под кожей), включая инфекционный целлюлит (воспаление глубоких тканей кожи), кожные абсцессы и инфицированные раны., Содержит действующее вещество оритаванцин. Перед использованием Orbactiv врачи должны рассмотреть официальные рекомендации по правильному применению антибиотиков.
Как используется Orbactiv - оритаванцин?
Orbactiv доступен в виде порошка для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 1 200 мг при внутривенном введении продолжительностью 3 часа.
Как работает Orbactiv - oritavancin?
Активный компонент в Orbactiv, oritavancin, является типом антибиотика, названного гликопептидом. Это работает, препятствуя тому, чтобы определенные бактерии сформировали свои клеточные стенки, таким образом убивая их. Было показано, что Orbactiv действует против бактерий (таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)), для которых стандартные антибиотики не эффективны. Сводная информация о характеристиках продукта (также включена в EPAR) содержит список бактерий, с которыми работает Orbactiv.
Какую пользу показал Orbactiv - оритаванцин во время исследований?
Орбактив, вводимый в виде однократной инфузии, сравнивался с 7-10-дневным лечением ванкомицином (другим гликопептидом) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 959 пациентов с острыми бактериальными кожными инфекциями и структурами кожи. в том числе инфекционный целлюлит, кожные абсцессы и инфицированные раны. Условия, вызванные MRSA, также были среди исследованных инфекций. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, которые ответили на начальную терапию в течение 3 дней, продемонстрировав улучшение кожи в зараженной области и исчезновение лихорадки, так что отсутствовала необходимость в назначении нового антибиотика., В исследованиях также учитывалось количество пациентов, выздоровевших от инфекции в конце лечения. Orbactiv имел эффективность, по крайней мере, равную ванкомицину при лечении инфекции: 80, 1% пациентов, получавших Orbactiv в первом исследовании, и 82, 3% из них во втором исследовании по сравнению с 82 ответили на лечение., 9% и 78, 9%, соответственно, субъектов, получавших ванкомицин. Кроме того, 82, 7% пациентов, получавших орбактив в первом исследовании, и 79, 6% пациентов во втором исследовании были излечены от инфекции по сравнению с 80, 5% и 80, 0% соответственно, предметов, получавших лечение препаратом сравнения.
Каков риск, связанный с Orbactiv - оритаванцин?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Orbactiv (наблюдается у 5 или более 100 пациентов) являются тошнота, реакции гиперчувствительности или реакции в месте инъекции и головная боль. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с прекращением терапии, были целлюлит и остеомиелит (инфекция костей). Пациенты, получавшие Orbactiv, не должны получать инфузию нефракционированного гепарина (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов) в течение как минимум 48 часов после введения дозы Orbactiv. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Orbactiv, см. В брошюре на упаковке.
Почему Orbactiv - oritavancin был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Orbactiv больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP придерживается мнения, что Orbactiv, который можно вводить в однократной дозе, мог бы стать действительным альтернативным терапевтическим вариантом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи. Хотя в целом профиль безопасности Orbactiv похож на профиль других гликопептидов, CHMP отметил, что некоторые нежелательные эффекты, включая абсцессы и инфекции костей, встречались чаще. CHMP считает, что эти побочные эффекты являются управляемыми и адекватно отражены в информации о продукте.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования орбактива - оритаванцина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Orbactiv. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Orbactiv, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками
Больше информации о Orbactiv - oritavancin
19 марта 2015 года Европейская комиссия выпустила торговое разрешение для Orbactiv, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Orbactiv прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
