Что такое Puregon?
Puregon - это порошок и растворитель, которые нужно смешать для приготовления раствора для инъекций. Он также доступен в виде раствора для инъекций во флаконе или картридже. Puregon содержит активное вещество бета фоллитропин.
Для чего используется Puregon?
Puregon используется для лечения бесплодия у женщин при следующих условиях:
- женщины с ановуляцией (то есть, когда овуляция отсутствует), которые не отвечают на лечение кломифен цитратом (другое лекарство, которое стимулирует овуляцию).
- женщины, проходящие лечение от бесплодия (вспомогательные методы репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение). Администрация Puregon служит для стимулирования яичников для производства более одного яйца одновременно.
Puregon также может быть использован у людей для стимуляции выработки сперматозоидов при гипогонадотрофическом гипогонадизме (редком заболевании гормональной недостаточностью).
Puregon можно получить только по рецепту.
Как используется Puregon?
Лечение с помощью Puregon должно контролироваться врачом, который имеет опыт лечения проблем с фертильностью. Puregon вводится в виде «подкожной» (под кожей) или внутримышечной инъекции. Порошок необходимо смешать непосредственно перед использованием с поставляемым растворителем. Инъекции могут быть выполнены пациентом или его родственником. Puregon должен осуществляться только лицами, которые получили инструкции от своего врача или которые имеют доступ к консультации экспертов. Дозировка и частота введения Puregon зависят от его использования (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Для полного описания доз смотрите листок с упаковкой.
Как работает Puregon?
Активный ингредиент в Puregon, фоллитропин бета, является копией природного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яиц, а у мужчин стимулирует выработку сперматозоидов яичками. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, выделялся из мочи. Бета-фоллитропин, присутствующий в Puregon, получают с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать человеческий FSH.
Какие исследования были проведены на Puregon?
Применение Puregon у женщин, проходящих лечение от бесплодия, было изучено у 981 пациента. Основными показателями эффективности были количество извлеченных яиц и частота эволюционных беременностей. Puregon был изучен у 172 ановуляторных женщин, чтобы определить, сколько циклов лечения было необходимо для определения овуляции у этих пациентов. У людей, использование Puregon было изучено, чтобы наблюдать его влияние на производство спермы у 49 пациентов. Во всех исследованиях Puregon сравнивали с природным гормоном FSH, выделенным из мочи.
Какую пользу показал Puregon во время исследований?
Puregon был так же эффективен, как и продукт сравнения во всех исследованиях. Puregon был так же эффективен, как мочевой FSH, как лечение бесплодия при овуляции и выработке сперматозоидов.
Какой риск связан с Puregon?
Наиболее частыми побочными эффектами являются реакция и боль в месте инъекции. У 4% женщин, получавших Puregon в клинических исследованиях, были отмечены признаки и симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, увеличение массы тела и диарея). Синдром гиперстимуляции яичников возникает в случаях гипер яичников реакции на лечение. Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Puregon, см. В буклете.
Puregon не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к бета-версии фоллитропина или любому другому компоненту. Puregon не следует использовать у пациентов с опухолями яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Это не должно использоваться в мужчинах с отказом яичка. У женщин его нельзя использовать при наличии недостаточности яичников, увеличенном объеме яичников или наличии кист, не вызванных поликистозом яичников или вагинальным кровотечением. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Puregon был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Puregon перевешивают его риски для женщин при лечении бесплодия, а у мужчин - при дефиците сперматогенеза из-за гипогонадотропного гипогонадизма. Комитет рекомендовал дать Puregon разрешение на маркетинг.
Больше информации о Puregon:
3 мая 1996 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Puregon, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Н.В. Органон. Маркетинговое разрешение было продлено 3 мая 2001 года и 3 мая 2006 года.
Чтобы получить полный EPAR для Puregon, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
