Что такое Ecalta?
Ecalta выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии (капает в вену), доступного с растворителем или без него, и основывается на активном ингредиенте анидулафунгина.
Для чего используется Ecalta?
Экалта используется для лечения инвазивного кандидоза (грибковая инфекция, вызываемая дрожжами, называемая Candida ). Термин «инвазивный» указывает, что грибок распространился в кровь. Экальта используется только у взрослых, не страдающих нейтропенией (у которых низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ecalta?
Лечение Экалтой должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения инвазивных грибковых инфекций.
Экальта дается в начальной дозе 200 мг в первый день, затем 100 мг в день, начиная со второго дня. Чтобы избежать побочных эффектов, Ecalta следует вводить только в виде инфузии с максимальной скоростью 1, 1 мг в минуту: это составляет примерно три часа для начальной инфузии и полтора часа для последующих инфузий. Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Как правило, лечение следует продолжать в течение не менее двух недель после последнего обнаружения грибка в крови пациента.
Как работает Ecalta?
Действующее вещество Экальта, анидулафунгин, является противогрибковым препаратом, который относится к группе «эхинокандинов». Он работает путем вмешательства в производство компонента клеточной стенки гриба, называемого 1, 3-β-D-глюкан, который необходим для продолжения жизни и роста гриба. Грибковые клетки, обработанные Ecalta, имеют неполные или дефектные клеточные стенки, которые делают их хрупкими и неспособными расти. Список грибов, против которых активна Ecalta, можно найти в сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как изучали Ecalta?
Ecalta была оценена в основном исследовании с участием 261 пациента с инвазивным кандидозом. Эффекты Ecalta сравнивались с эффектами флуконазола (другого противогрибкового препарата). Оба препарата вводились инфузией в течение от 14 до 42 дней. Основным параметром для определения эффективности был основан на количестве пациентов, которые ответили на лечение, обнаружены в конце того же. Реакция была определена как значительное или полное улучшение симптомов без необходимости дальнейшего противогрибкового лечения и без следов Candida в образцах пациента.
Какие преимущества показала Ecalta во время обучения?
Экальта была более эффективна, чем флуконазол при лечении инвазивного кандидоза. В конце терапии 76% пациентов, получавших Ecalta (96 из 127), ответили на лечение, по сравнению с 60% пациентов, получавших флуконазол (71 из 118).
Каков риск, связанный с Ecalta?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании экалты (1-10 пациентов на 100 человек), являются коагулопатия (проблемы со свертыванием крови), судороги, головная боль, диарея, рвота, тошнота, повышение уровня креатинина (маркер проблемы с почками), сыпь крови, зуд, гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гиперемия кожи (покраснение кожи) и повышение уровня аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы (маркеры) проблем с печенью). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Ecalta, см. В брошюре на упаковке.
Ecalta не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к anidulafungin, к любому из других компонентов или к другим препаратам класса эхинокандина.
Если используется версия лекарства, распространяемая с растворителем, настой содержит спирт в количестве, аналогичном небольшому бокалу вина или пива. Это следует принимать во внимание, если лекарство назначается пациентам, таким как беременные женщины, алкоголики или пациенты с заболеваниями печени. Если используется версия Ecalta без растворителя, порошок должен быть растворен в воде, и полученный настой не содержит спирта.
Поскольку Ecalta может повлиять на печень, пациенты с признаками проблем с печенью во время лечения должны тщательно контролироваться.
Почему Ecalta была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Ecalta больше, чем его риски для лечения инвазивного кандидоза у взрослых, не страдающих нейтропенией.
Тем не менее, комитет отметил, что основное исследование Ecalta включало недостаточное количество пациентов с нейтропенией, чтобы продемонстрировать эффективность препарата в этой группе. Он также отметил, что Ecalta была изучена в основном у пациентов с кандидемией (наличие Candida в крови) и только у ограниченного числа пациентов с глубокими тканевыми инфекциями или абсцессами. Поэтому комитет рекомендовал Ecalta получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Ecalta:
20 сентября 2007 года Европейская комиссия предоставила Ecizer разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Pfizer Limited.
Полный EPAR для Ecalta можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
