Что такое Cinryze - C1 ингибитор (человеческий)?
Cinryze представляет собой раствор для инъекций, состоящий из порошка и растворителя, который содержит ингибитор активного вещества C1 (человека).
Для чего используется Cinryze - C1 ингибитор (человеческий)?
Cinryze используется для лечения "приступов отека" у взрослых и подростков с наследственным ангионевротическим отеком. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком страдают от припухлостей, которые могут поражать любую часть тела (лицо, конечности, область живота), вызывая дискомфорт и боль.
Cinryze также применяется для предотвращения приступов ангионевротического отека, которые могут быть вызваны медицинскими, стоматологическими или хирургическими процедурами.
Cinryze также используется для рутинной профилактики тяжелых и рецидивирующих приступов у пациентов, которые не реагируют адекватно на оральные профилактические процедуры или у которых приступы не проходят надлежащим образом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cinryze - C1 ингибитор (человек)?
Лечение Cinryze следует начинать под наблюдением врача, имеющего наследственный ангионевротический отек. Cinryze следует вводить внутривенно.
При первых симптомах приступа ангионевротического отека пациенту дают 1000 единиц лекарства. Если пациент не отвечает адекватно через час или менее в случае серьезных приступов или если начало лечения не было своевременным, может быть назначена вторая доза в 1000 раз.
Для рутинной профилактики 1000 единиц Cinryze предоставляется каждые три или четыре дня. Врач должен регулярно пересматривать необходимость рутинной профилактики и может изменять частоту инъекций в зависимости от реакции пациента на лечение. Для профилактики перед медицинскими, стоматологическими или хирургическими процедурами 1000 единиц Cinryze вводятся в течение 24 часов до выполнения процедуры.
Врач может установить, что инъекция может быть сделана лицом, осуществляющим уход, или самими пациентами, при условии, что они были должным образом обучены этому вопросу.
Как работает Cinryze - C1 ингибитор (человек)?
Активное вещество в Cinryze, человеческом ингибиторе C1, является белком, извлеченным из крови человека.
Белок-ингибитор C1 контролирует системы «комплемента» и «контакта», ряд белков в крови, которые борются с инфекциями и вызывают воспаление. У пациентов с пониженным уровнем этого белка чрезмерная активность двух систем приводит к появлению симптомов ангионевротического отека. Cinryze используется для замены отсутствующего ингибитора C1, восполнения дефицита и предотвращения или лечения приступов ангионевротического отека.
Какие исследования были проведены на Cinryze - C1 ингибитор (человек)?
Эффекты Cinryze были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В главном исследовании Cinryze и плацебо (безвредное вещество) были использованы для лечения приступов ангионевротического отека у 71 пациента с наследственным ангионевротическим отеком. Основное доказательство эффективности основывалось на временном интервале, предшествующем улучшению симптомов.
Во втором ключевом исследовании, проведенном на 24 пациентах первого исследования, было проанализировано количество приступов в течение 12 недель с введением Cinryze или плацебо в качестве профилактического лечения. Для второго исследования были выбраны пациенты с частыми приступами, в среднем не менее двух приступов в месяц.
Компания также предоставила данные по применению Cinryze для 91 пациента для предотвращения приступов перед медицинскими, стоматологическими или хирургическими процедурами.
Какую пользу показал ингибитор Cinryze - C1 (человек) во время исследований?
Cinryze был более эффективен, чем плацебо в лечении и профилактике приступов ангионевротического отека. В первом исследовании более 50% пациентов, получавших Cinryze, начали видеть улучшения после двух часов после начала лечения, по сравнению с 33% пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании среднее количество приступов, обнаруженных у пациентов, получавших Cinryze, составило 6, 1 в течение 12-недельного периода по сравнению с 12, 7 для пациентов, получавших плацебо.
Cinryze также эффективно предотвращал приступы, вызванные медицинскими, стоматологическими или хирургическими процедурами: 98% процедур не вызывали приступов в течение 72 часов после лечения.
Каков риск, связанный с Cinryze - C1-ингибитором (у человека)?
Единственным распространенным побочным эффектом, наблюдаемым в исследованиях Cinryze (от 1 до 10 пациентов на 100), является сыпь, незначительный эффект, который обычно поражает руки, грудную клетку, живот или место инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Cinryze, см. В буклете.
Cinryze не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ингибитору C1 или любому другому компоненту.
Почему Cinryze - C1 ингибитор (человека) был одобрен?
Основываясь на данных исследований, CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что преимущества Cinryze в лечении и профилактике приступов ангионевротического отека у взрослых и подростков с наследственным ангионевротическим отеком перевешивают риски.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ингибитора Cinryze - C1 (для человека)?
Компания, которая производит Cinryze, должна будет обеспечить, чтобы во всех государствах-членах медперсоналу, участвующему в процессе назначения лекарств, были предоставлены информационные материалы для правильного инструктирования семейных опекунов и пациентов о том, как вводить лекарство в домашних условиях. Информационный материал также будет включать в себя листовку с инструкциями, которые следует хранить дома.
Больше информации о Cinryze - C1-ингибитор (человек)
15 июня 2011 г. Европейская комиссия выдала ViroPharma SPRL разрешение на продажу Cinryze, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Cinryze см. Брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
