Что такое Ротарикс?
Ротарикс - это пероральная вакцина (вакцина, вводимая перорально), доступная в следующих формах:
- порошок и растворитель, которые нужно смешать для образования пероральной суспензии в пероральном аппликаторе,
- пероральная суспензия в предварительно заполненном оральном аппликаторе или тюбике.
Ротарикс содержит живую аттенуированную (ослабленную) форму человеческого ротавируса (штамм RIX4414).
Для чего используется Ротарикс?
Ротарикс используется у детей с шестой недели жизни в качестве вакцины для профилактики гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией. Ротарикс предоставляется на основании официальных рекомендаций.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Ротарикс?
Ротарикс назначается в двух дозах с интервалом не менее четырех недель. Первая доза должна быть дана после шестой недели жизни новорожденного. Предпочтительно, чтобы обе дозы вводились в течение 16-й недели жизни, во всяком случае, никогда после 24-й недели жизни. Тот же протокол вакцинации может быть применен у недоношенных детей, родившихся за 13 недель до конца (начиная с 27-недельного возраста управления).
Если используются порошок и растворитель, их следует смешать непосредственно перед введением вакцины, а полученную суспензию следует ввести непосредственно в рот ребенка с помощью прилагаемого перорального аппликатора. Если используется готовая оральная суспензия, содержимое аппликатора или предварительно заполненной трубки должно быть введено непосредственно в рот новорожденного. Ротарикс можно вводить одновременно с другими вакцинами.
Как работает Ротарикс?
Ротарикс содержит небольшое количество ротавируса, вируса, вызывающего гастроэнтерит. Вирус жив, но был ослаблен, чтобы не вызывать заболевание, и это делает его пригодным для использования в вакцине. Когда вакцина вводится новорожденному, иммунная система (система контроля заболеваний) распознает ослабленный вирус как инородное тело и вырабатывает антитела. Антитело одно
специальный белок, который может нейтрализовать или уничтожить антиген, такой как вирус. После вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела в случае нового воздействия вируса. Это облегчает защиту от гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.
После вакцинации ротариксом процент новорожденных, продуцирующих антитела против ротавируса, составляет от 78 до 95%.
Как Ротарикс был изучен?
Клинические испытания Ротарикса на людях охватили более 72 000 новорожденных и проводились в разных местах по всему миру. Основное исследование сравнивало эффективность и безопасность вакцины с плацебо (фиктивной вакциной) и охватывало более 63 000 доношенных детей (после беременности не менее 36 недель). Исследование было очень широким, так как оно было предназначено для проверки того, способна ли вакцина вызвать очень редкое чрезвычайно серьезное осложнение, известное как инвагинация, заболевание, при котором часть кишечника проскальзывает внутри другого кишечного тракта, вызывая окклюзия (блок). Эффективность измеряли, наблюдая, сколько новорожденных заболело тяжелой формой ротавирусного гастроэнтерита в течение нескольких месяцев после вакцинации и до достижения возраста одного года.
Другое исследование сравнивало безопасность Ротарикса с плацебо и их способность стимулировать выработку антител у 1 009 новорожденных, которые родились не более 13 недель. Эти результаты были сопоставлены с результатами исследования доношенных новорожденных, вакцинированных ротариксом.
Затем было проведено четыре дополнительных исследования на более чем 3000 новорожденных, чтобы продемонстрировать, что две формы вакцины имеют одинаковую безопасность и эффективность в стимулировании производства антител против ротавируса.
Какую пользу Ротарикс показал во время исследований?
Ротарикс оказался более эффективным, чем плацебо, в профилактике тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом. В основном исследовании число случаев тяжелого ротавирусного гастроэнтерита уменьшилось после вакцинации Ротариксом: у 0, 1% новорожденных, вакцинированных Ротариксом, где оценивалась их эффективность, развивались тяжелые формы ротавирусного гастроэнтерита (12 из более чем 9 000) по сравнению с 0, 9% новорожденных, получавших плацебо (77 из почти 9 000).
Исследование недоношенных новорожденных показало, что Ротарикс хорошо переносится и вырабатывает уровни антител, сопоставимые с таковыми у доношенных детей.
Какой риск связан с Ротариксом?
В основном исследовании, в котором около 31 500 новорожденных получили Ротарикс и более 31 500 плацебо, у девяти младенцев развилось инвагинация после прививки Ротариксом по сравнению с 16, у которых развилось заболевание после получения вакцины плацебо., Это показывает, что Ротарикс не несет более высокого риска развития инвагинации. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются раздражительность и потеря аппетита. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Rotarix, см. В брошюре на упаковке.
Ротарикс не следует применять у детей с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому компоненту вакцины. Ротарикс не следует назначать детям, у которых появились признаки аллергии после приема предыдущей дозы ротавирусной вакцины, у которых в прошлом развилась инвагинация или у кого есть проблемы с кишечником, которые могут предрасполагать их к развитию такого осложнения. Вакцинация ротариксом должна быть отложена у детей с внезапной высокой температурой, диареей или рвотой. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Ротарикс никогда не следует вводить в вену.
Как и другие вакцины, использование Ротарикса у очень недоношенных детей может представлять риск респираторного апноэ (короткие паузы при прекращении дыхания). Дыхание этих новорожденных должно контролироваться в течение трех дней после вакцинации, особенно после первой вакцинации.
Почему Rotarix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ротарикса перевешивают риски для вакцинации детей, которые пережили свою шестую неделю для профилактики гастроэнтерита из-за ротавирусной инфекции. Поэтому Комитет рекомендовал дать Ротариксу разрешение на продажу.
Больше информации о Rotarix:
21 февраля 2006 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу, действительное для Rotarix и действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Rotarix, нажмите здесь
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
