Для чего используется Кевзара - Сарилумаб и для чего?
Кевзара - это лекарство, используемое для лечения взрослых с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом, заболеванием, которое вызывает воспаление суставов.
Кевзара используется, когда лечение одним или несколькими лекарственными средствами, известными как антиревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), оказалось недостаточно эффективным или вызвало серьезные побочные эффекты. Он используется с метотрексатом (DMARD), но также и при монотерпии, если пациент не может принимать метотрексат.
Кевзара содержит действующее вещество сарилумаб.
Как используется Кевзара - Сарилумаб?
Кевзара выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках и в предварительно заполненных шприцах (150 мг и 200 мг). Рекомендуемая доза составляет 200 мг в виде подкожной инъекции один раз каждые две недели.
Лечение следует прекратить у пациентов с серьезными инфекциями до тех пор, пока они не будут контролироваться. У субъектов с ненормальными анализами крови доза может потребоваться уменьшить. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Кевзара можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита.
Как работает Кевзара - Сарилумаб?
Активное вещество в кевзаре, сарилумаб, представляет собой моноклональное антитело, представляющее собой тип белка, предназначенный для связывания с рецептором (мишенью) молекулы, называемой интерлейкином 6, и ее блокирования. Интерлейкин 6 вызывает воспаление и обнаруживается на высоких уровнях в суставах пациентов с ревматоидным артритом. Предотвращая связывание интерлейкина 6 с его рецепторами, сарилумаб уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с ревматоидным артритом.
Какую пользу показал Кевзара - Сарилумаб во время исследований?
Три исследования, в которых участвовало более 2 100 взрослых с ревматоидным артритом, показали, что кевзара эффективен в уменьшении боли в суставах и отеков, улучшении движений суставов и замедлении повреждений суставов после 24 недель лечения.
Первое исследование было проведено приблизительно для 1 200 пациентов, чье заболевание не отвечало адекватно на лечение метотрексатом; пациенты получали кевзара плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат. У 58% пациентов, получавших Кевзара 150 мг, и у 66% пациентов, принимавших Кевзара 200 мг, наблюдалось уменьшение симптомов, равное или превышающее 20%, на основе стандартного балла оценки (ACR 20) по сравнению с 33 % пациентов, принимающих плацебо.
Во втором исследовании было обследовано 546 пациентов, которые не могли принимать ингибитор TNF-α (другой тип лекарств, предназначенных для лечения ревматоидного артрита) или чье заболевание не реагировало адекватно на этот ингибитор; все пациенты получали кевзара или плацебо в сочетании с DMARD. У 56% пациентов, принимавших Кевзара в дозе 150 мг, и у 61% пациентов, принимавших 200 мг, было отмечено уменьшение симптомов на 20% и более по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо.
В третьем исследовании с участием 369 пациентов Кевзара сравнивался с адалимумабом (другое моноклональное антитело, показанное для лечения ревматоидного артрита). Пациенты, получавшие кевзару, показали большее улучшение функции суставов, чем пациенты, получавшие адалимумаб (на основе стандартного оценочного балла, называемого DAS28-ESR).
Каковы риски, связанные с Кевзара - Сарилумаб?
Наиболее распространенным побочным эффектом кевзара (который может поражать более 1 из 10 человек) является нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, борющихся с инфекцией). Повышенные уровни в крови фермента печени, называемого ALT (признак проблем с печенью), покраснение кожи в месте инъекции, инфекции носа и горла и инфекции структур, переносящих мочу (таких как мочевой пузырь), также являются эффектами. общие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 человек.
Кевзара не следует применять у пациентов с активными и тяжелыми инфекциями, в том числе с инфекциями, локализованными в одной области тела. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Кевзара - Сарилумаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Kevzara больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Кевзара был полезен для пациентов с ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени, состояние которых не улучшалось адекватно, или у которых была непереносимость одного или нескольких DMARD. Преимущества, наблюдаемые в исследованиях, включают уменьшение симптомов, улучшение физической функции и замедление прогрессирования повреждения суставов. Профиль безопасности Кевзары считался приемлемым и соответствовал таковым других подобных лекарств. Большинство побочных эффектов имели легкую или среднюю степень тяжести, а наиболее серьезные побочные эффекты считались управляемыми при снижении дозы или прекращении лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования кевзара - сарилумаба?
Компания, которая продает Кевзару, предоставит пациентам лист предупреждения, в котором подчеркивается риск серьезных инфекций, нейтропении и перфорации кишечника (отверстие, которое развивается в стенке кишечника) и в котором перечислены симптомы, по которым пациенты должны запрашивать немедленная медицинская помощь.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Кевзара, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Больше информации о Кевзара - Сарилумаб
Полный EPAR для Кевзара можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Кевзара, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
