Что такое Бонвива?
Бонвива - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновая кислота. Он содержится в форме белых продолговатых таблеток (150 мг) и раствора для инъекций (3 мг).
Для чего используется Bonviva?
Бонвива показана для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе с риском переломов костей. Хотя в некоторых исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата в снижении риска переломов позвоночника (столбца), его эффективность еще предстоит установить в отношении риска перелома шейки бедренной кости.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бонвива?
Бонвива может вводиться перорально в виде таблетки или внутривенной инъекции. В первом случае доза составляет одну таблетку в месяц. Таблетку всегда следует принимать после ночи поста, за час до приема любого вида пищи или напитка, кроме воды, и со стаканом натуральной воды. В течение часа, когда принимается таблетка, пациент не должен оставаться лежа. Для инъекции доза составляет 3 мг один раз каждые три месяца.
Пациенты, получающие Бонвиву, должны дополнить свой рацион витамином D и кальцием, если потребление пищи является недостаточным. Бонвива не рекомендуется для пациентов с серьезными проблемами почек.
Как работает Бонвива?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровень женского гормона эстрогена снижается. Ибандроновая кислота, активный ингредиент в Bonviva, является бисфосфонатом. Ингибирует действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разложение костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной массы.
Какие исследования были проведены на Bonviva?
Бонвива изучалась в трех основных исследованиях у женщин с остеопорозом. В первом исследовании таблетки Бонвива по 2, 5 мг один раз в день сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) примерно у 3000 женщин, и было отмечено количество переломов, о которых сообщили пациенты в течение трех лет.
В двух других исследованиях ежемесячные таблетки по 150 мг (у 1609 пациентов) и инъекции (у 1395 пациентов) сравнивались с ежедневными таблетками по 2, 5 мг. В исследованиях изучалось изменение плотности кости в позвоночнике и бедре в течение двух лет.
Отмечено, что таблетки по 2, 5 мг в день, используемые в исследованиях, больше не разрешены.
Какую пользу Бонвива показала во время обучения?
В первом исследовании ежедневная таблетированная терапия Бонвивой по 2, 5 мг снизила риск переломов позвонков на 62% по сравнению с плацебо.
Два других исследования показали, что ежемесячные таблетки по 150 мг и инъекции более эффективны, чем таблетки по 2, 5 мг в день, при увеличении плотности костей в позвоночнике и бедре. За два года плотность костей позвоночника увеличилась на 7% с ежемесячными таблетками и на 6% с инъекциями по сравнению с 5% с ежедневными таблетками. Плотность кости бедра увеличивается на 4% при использовании таблеток ежемесячно и на 3% при инъекциях против 2% при приеме таблеток в день.
Какой риск связан с Bonviva?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются гастрит (воспаление желудка), диарея, боль в животе, диспепсия (расстройство желудка)), тошнота, симптомы гриппа, усталость, мышечно-скелетные боли (мышечные боли и к костям), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах) и скелетно-мышечная жесткость. В случае инъекции запор, головная боль и боль в спине также наблюдаются у 1-10 пациентов из 100. Полный список побочных эффектов, сообщаемых с Бонвивой, см. В брошюре на упаковке.
Бонвива не должна использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ибандроновой кислоте или к любому из наполнителей.
Не следует давать гипокальциемическим людям (с низким уровнем кальция в крови).
Лечение Бонвивой может быть связано с остеонекрозом челюсти (коллапс кости в челюсти).
Необходимо соблюдать осторожность при приеме лекарств в случае пациентов с продолжающимся лечением зубов.
Почему Bonviva была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Бонвивы выше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Комитет рекомендовал Bonviva получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Bonviva
23 февраля 2004 года Европейская комиссия предоставила Roche Registration Limited разрешение на продажу, действительное для Bonviva, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 23 февраля 2009 года.
С полной версией EPAR Bonviva можно ознакомиться здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
