Что такое Comtan?
Comtan - это препарат, содержащий активное вещество энтакапон, выпускаемый в таблетках оранжево-коричневого цвета (200 мг).
Для чего используется Comtan?
Комтан показан для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, которое вызывает тремор, медлительность движений и мышечную скованность. Comtan используется в дополнение к levodopa (комбинация levodopa и benserazide или комбинация levodopa и carbidopa) в случае, если пациент обвиняет в «колебаниях» ближе к концу временного интервала между введением двух доз. Колебания возникают, когда эффекты препарата уменьшаются и симптомы вновь появляются. Колебания связаны с уменьшением эффектов леводопы, в результате чего пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», в котором он испытывает затруднения в движении. Комтан вводят, когда эти колебания невозможно стабилизировать стандартным препаратом, содержащим только леводопу. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Comtan?
Comtan следует использовать только в сочетании с levodopa и benserazide или с levodopa и карбидопа. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая с каждой дозой связанного препарата, максимум до 10 таблеток в день. Лекарство можно принимать с едой или без. Когда пациенты начинают принимать Comtan в качестве дополнения к текущему лечению, может быть необходимо уменьшить суточную дозу леводопы, увеличив интервал между приемами или используя меньшее количество леводопы в дозах. Comtan можно использовать только с традиционными препаратами леводопы. Лекарство не следует вводить вместе с препаратами с «модифицированным высвобождением» (т.е. когда леводопа высвобождается медленно в течение нескольких часов).
Как работает Comtan?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, которые продуцируют нейтрализатор допамина, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Активное вещество в комтане, энтакапон, помогает восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движений и координации. Он действует только в сочетании с леводопой, копией дофаминового нейтрансмиттера, которую можно принимать перорально. Энтакапон блокирует фермент, участвующий в абсорбции леводопы в организме, который называется катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ). В результате леводопа дольше остается активным, помогая улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и медлительность в движении.
Какие исследования были проведены на Comtan?
Comtan изучали в общей сложности 376 пациентов с болезнью Паркинсона в двух шестимесячных исследованиях, в которых анализировались эффекты Comtan или плацебо (пустышка) в качестве дополнительной терапии к препарату. леводопа и карбидопа или леводопа и бензеразид уже используются пациентом. Основной мерой эффективности было время, проведенное во включенном состоянии (то есть время, когда леводопа контролирует симптомы болезни Паркинсона) после первой дозы леводопы утром в первом исследовании и через один день в Второе исследование.
Какую пользу показал Комтан во время учебы?
В обоих исследованиях Comtan был более эффективен, чем плацебо. В первом исследовании добавление Comtan к терапии леводопой продлило время «вкл» на 1 час и 18 минут по сравнению с плацебо, тогда как во втором исследовании интервал «вкл» увеличился на 35 минут по сравнению с плацебо. к тому, что записано с плацебо.
Какие риски связаны с Comtan?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме комтана (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются дискинезия (непроизвольные движения), тошнота и безвредное окрашивание мочи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Comtan, см. В буклете.
Comtan не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к энтакапону или любому другому компоненту. Comtan не следует использовать у пациентов:
• заболевание печени,
• страдающий феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
• в анамнезе: злокачественный нейролептический синдром (серьезное расстройство нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолиз (разрыв мышечных волокон);
Comtan не следует использовать одновременно с другими препаратами, относящимися к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (тип антидепрессанта). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Почему Comtan был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Comtan выше, чем его риски, в дополнение к стандартным препаратам леводопа / бензеразид или леводопа / карбидопа для лечения пациентов с болезнью Паркинсона, у которых есть колебания повседневные моторные навыки, которые нельзя стабилизировать с помощью вышеуказанных комбинаций, и поэтому рекомендовали, чтобы продукт получил маркетинговое разрешение.
Больше информации о Comtan
22 сентября 1998 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm разрешение на продажу, действительное для Comtan, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 22 сентября 2003 года и 22 сентября 2008 года.
Полный EPAR для Comtan можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008
