Что такое Regranex?
Regranex это лекарство, которое содержит активное вещество бекаплермин.
Для чего используется Regranex?
Regranex используется в сочетании с другими хорошими практиками по уходу за ранами, чтобы способствовать грануляции (заживлению кожных тканей) долговременных кожных язв у пациентов с диабетом. Regranex используется при невропатических язвах, меньших или равных 5 см2. Нейропатические язвы вызваны проблемами с нервами, а не проблемами кровоснабжения в пораженной области.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Regranex?
Лечение с помощью Regranex должно проходить под наблюдением врача, который имеет опыт лечения диабетических ран.
Язва должна быть очищена водой или физиологическим раствором перед каждым применением Regranex. Затем слой геля следует наносить на все изъязвленные участки один раз в день, используя чистую среду для нанесения, например, подушечку с мягкой подкладкой. Позже участки должны быть покрыты марлей, смоченной физиологическим раствором. Повязка не должна быть воздухонепроницаемой или водонепроницаемой.
Regranex не следует использовать в течение более 20 недель и всегда следует связывать с хорошим уходом за язвой, который должен содержать рану в чистоте и избегать давления во время заживления. Трубка Regranex должна использоваться только для одного пациента. Regranex следует использовать с осторожностью, чтобы гарантировать, что гель не загрязнен бактериями. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Безопасность и эффективность Regranex у пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.
Как работает Regranex?
Действующее вещество в Regranex, becaplermin, является копией человеческого белка, называемого тромбоцитарным фактором роста BB. Факторы роста - это белки, которые стимулируют размножение клеток. Факторы роста, происходящие из тромбоцитов человека, воздействуют на клетки, участвующие в заживлении ран. Бекаплермин получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его производят дрожжи, в которые вставлен ген (ДНК), который позволяет ему продуцировать фактор роста ВВ, полученный из тромбоцитов человека. Бекаплермин действует так же, как естественный фактор роста, стимулируя рост клеток и способствуя росту нормальной ткани для заживления.
Какие исследования были проведены на Regranex?
Регранекс изучался в одном основном исследовании и трех дополнительных исследованиях с участием взрослых, страдающих диабетом, у которых развилась, по крайней мере, одна диабетическая язва в течение по крайней мере восьми недель. Всего в исследованиях исследовано 922 язвы. Регранекс сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) и без лечения, но все пациенты получали стандартное лечение ран. Основной мерой эффективности было количество полностью излеченных язв после 20 недель.
Какую пользу показал Regranex во время обучения?
Когда результаты четырех исследований были исследованы вместе, Regranex вылечил примерно на 10% больше язв, чем гель в качестве плацебо.
Regranex вылечил 47% язв с площадью поверхности менее 5 см2, по сравнению с 35% язв, обработанных гелем в качестве плацебо, и 30% тех, кто лечился только стандартным уходом за раной.
Какой риск связан с Regranex?
Наиболее распространенными побочными эффектами Regranex (наблюдается более чем у одного из 10 пациентов) являются инфекция, целлюлит (воспаление подкожных тканей) и изъязвление кожи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Regranex, см. В буклете.
Regranex не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к бекаплермину или любому другому веществу. Это не должно быть применено на или около опухолей кожи или на зараженные язвы.
Почему Regranex был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Regranex перевешивают риски, связанные с другими хорошими практиками ухода за ранами, в продвижении грануляции и, следовательно, в лечении хронических диабетических язв полной толщины и невропатической природы и размером менее или равным 5 см2. Комитет рекомендовал Regranex получить разрешение на продажу.
Больше информации о Regranex
29 марта 1999 года Европейская комиссия предоставила Janssen-Cilag International NV разрешение на продажу Regranex, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 марта 2004 г. и 29 марта 2009 г.
Полный EPAR для Regranex можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
