Что такое IDflu?
IDflu является вакциной, доступной в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Содержит фракции вирусов гриппа, которые были инактивированы (убиты). IDflu содержит три различных штамма (типа) вируса гриппа (например, A / Новая Каледония / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2506/2004).
Для чего используется IDflu?
IDflu используется для вакцинации против гриппа у взрослых, особенно с повышенным риском развития осложнений заболевания. Вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Взрослым до 59 лет дают самую низкую концентрацию (содержащую 9 микрограммов каждого штамма вируса). Люди в возрасте 60 лет и старше получают самую высокую концентрацию (содержащую 15 микрограммов каждого вирусного штамма).
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется IDflu?
IDflu вводится в виде «внутрикожной» инъекции в поверхностный слой кожи с использованием специальной системы микроинъекции. Рекомендуемый сайт администрации - плечо.
Как работает IDflu?
IDflu является вакциной. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. IDflu содержит фрагменты трех разных штаммов вируса гриппа. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает фрагменты вируса как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия какого-либо из этих штаммов вируса в будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызываемых этими штаммами вируса гриппа.
Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации о том, какие штаммы гриппа следует включать в вакцины для следующего сезона гриппа. Эти вирусные штаммы должны быть включены в IDflu перед использованием вакцины. В настоящее время IDflu содержит фрагменты вирусных штаммов, которые, как ожидается, станут причиной гриппа в сезоне 2006/2007 гг., В соответствии с рекомендациями ВОЗ для северного полушария и Европейского союза (ЕС). Вирусные штаммы, содержащиеся в IDflu, должны быть заменены снова, прежде чем вакцина будет использоваться в последующие сезоны.
Какие исследования были проведены на IDflu?
Эффекты IDflu были сначала проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено четыре исследования с участием более 8000 человек, чтобы проанализировать эффективность IDflu в качестве защиты от гриппа. В двух исследованиях наблюдались люди в возрасте до 60 лет, вакцинированные с концентрацией 9 мкг. В двух других исследованиях наблюдались люди в возрасте 60 лет и старше, вакцинированные с концентрацией 15 мкг.
Во всех исследованиях IDflu сравнивали с другой вакциной против гриппа, вводимой внутримышечно. В исследованиях сравнивали способность двух вакцин запускать выработку антител (иммуногенность), сравнивая уровни антител перед инъекцией и через три недели.
Какую пользу показал IDflu во время исследований?
Во всех исследованиях и вакцина IDflu, и вакцина-компаратор показали адекватные уровни антител для защиты от всех трех штаммов гриппа. У взрослых в возрасте до 60 лет концентрация в 9 микрограммов гарантировала уровень защиты, равный уровню защиты внутримышечной вакцины. У взрослых в возрасте 60 лет и старше концентрация в 15 мкг гарантирует уровень защиты, равный уровню защиты внутримышечной вакцины.
Какой риск связан с IDflu?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме IDflu (более чем у 1 пациента из 10), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), недомогание и местные реакции в месте вакцинации (покраснение, отек, уплотнение кожи, боль и зуд), Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью IDflu, см. В буклете.
IDflu не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными к активным ингредиентам, к любым веществам, яйцам, куриным белкам, неомицину (антибиотику),
формальдегид (консервант) или октоксинол 9 (моющее средство). Люди с высокой температурой или острой инфекцией (кратковременной) не могут получить вакцину до полного выздоровления.
Почему IDflu был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы IDflu больше, чем его риски для профилактики гриппа у взрослых в возрасте до 59 лет и в возрасте 60 лет и старше, особенно в субъекты с большим риском развития сопутствующих осложнений. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для IDflu.
Более подробная информация о IDflu
24 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила Sanofi Pasteur SA разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для IDflu.
Полный EPAR для IDflu можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
