Что такое Тисабри?
Тисабри - это концентрат, который необходимо разбавить, чтобы получить раствор для инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество натализумаб.
Для чего используется Тисабри?
Tysabri используется для лечения взрослых с рассеянным склерозом (MS). Он показан для лечения формы РС, известной как «рецидивирующая ремиттирующая», то есть когда пациент страдает от неврологических приступов (рецидивов) с последующими периодами выздоровления без симптомов (ремиссии). Препарат применяется в следующих случаях:
высокая активность заболевания, несмотря на терапию интерфероном-бета (другой тип лекарств, применяемых при РС) или тяжелое и быстро ухудшающееся заболевание.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tysabri?
Лечение Tysabri должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний нервной системы, который имеет легкий доступ к определенному диагностическому устройству: устройству магнитно-резонансной томографии (RM). Это оборудование позволит врачу отслеживать изменения в мозге, вызванные рассеянным склерозом или редкой инфекцией головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Tysabri дается инфузия в течение одного часа каждые четыре недели. Поскольку инфузия может вызвать аллергическую реакцию, пациент должен находиться под наблюдением как во время инфузии, так и в течение следующего часа. Если пациент не проявляет явных признаков терапевтического эффекта через шесть месяцев, врач должен будет решить, следует ли продолжать лечение. Пациентам, получающим Tysabri, должна быть предоставлена специальная карта оповещения с кратким описанием основной информации о безопасности лекарства. Пациенты должны иметь карточку своего партнера или опекуна, прочитавшую карточку предупреждения, а также других врачей, которые их лечат, поскольку они могут заметить симптомы людей с ТСМ, которые пациенты не осознают, такие как изменения в настроение и поведение или изменения слова.
Как работает Tysabri?
Действующее вещество в Тисабри, натализумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), созданное для распознавания и связывания со специфической структурой (называемой антигеном), присутствующей в некоторых клетках организма. Натализумаб был создан для связывания со специфической частью интегрина, называемой _4_1 интегрин, который можно найти на поверхности большинства лейкоцитов (лейкоциты, которые вмешиваются в воспалительный процесс).
Рассеянный склероз - это нервное заболевание, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, окружающую нервные клетки. Блокируя интегрин, Натализумаб предотвращает проникновение лейкоцитов в мозг через кровь. Таким образом уменьшается воспаление, а также повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом.
Какие исследования были проведены на Тисабри?
Эффекты Tysabri были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. В двух исследованиях, продолжавшихся два года, изучалась эффективность Тисабри в лечении РС. В одном исследовании сравнивали применение Tysabri (монотерапия) с плацебо (фиктивная терапия) у 942 пациентов. Другое исследование проанализировало эффект, вызванный использованием Tysabri в комбинации с интерфероном бета-1a (другое лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза) на 1171 пациента. Основными показателями эффективности были уменьшение числа рецидивов и вариаций уровня инвалидности пациента, измеренных на основе стандартной шкалы (расширенная шкала для состояния инвалидности).
Какую пользу Тисабри показал во время исследований?
В исследовании монотерапии Tysabri был более эффективным, чем плацебо в снижении числа рецидивов. После одного года число приступов РС уменьшилось примерно на две трети у пациентов, получавших Tysabri, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Tysabri был также более эффективен, чем плацебо, из-за инвалидизирующих эффектов MS: в течение двух лет риск прогрессирования инвалидности был снижен на 42% по сравнению с группой плацебо.
В дополнительном исследовании с интерфероном бета-1a, риск ухудшения инвалидности и количество рецидивов были снижены. Тем не менее, способ, которым было задумано исследование, не позволил четко определить, были ли эти результаты вызваны только Tysabri или их комбинацией.
Каковы риски, связанные с Tysabri?
Пациенты, их семьи и врачи должны знать, что Tysabri может вызывать инфекции, включая PML. Симптомы ПМЛ сходны с симптомами приступа МС и обычно вызывают тяжелую инвалидность или смерть. В случае подозрения на ПМЛ, врач должен прекратить лечение, пока не удостоверится, что инфекция не затронула пациента. В проведенных исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами Tysabri (выявлено от 1 до 10 пациентов на 100) были инфекции мочевыводящих путей (инфекции органов, через которые течет моча), ринофарингит (воспаление носа и горла), крапивница., головная боль, головокружение, рвота, тошнота (недомогание), артралгия (боль в суставах), озноб, гипертермия (лихорадка) и усталость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Tysabri, см. В брошюре на упаковке. Около 6% пациентов, которые участвовали в исследованиях, выработали длительно действующие антитела против натализумаба с последующим снижением эффективности лекарственного средства.
Tysabri не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к натализумабу или любому другому компоненту. Лекарство не следует назначать пациентам с ПМЛ или с риском заражения, включая пациентов, которые страдают от ослабленной системы.
иммунитет от болезни или других лекарств, принимаемых в рамках текущей или уже завершенной терапии. Кроме того, Tysabri не следует вводить одновременно с бета-интерфероном или ацетатом глатирамера (другие долгосрочные лекарства от рассеянного склероза). Наконец, следует избегать назначения пациентам, страдающим от рака (за исключением конкретного рака кожи, называемого «базально-клеточный рак») или пациентам в возрасте до 18 лет. Полный список ограничений см. Во вкладке пакета.
Почему Tysabri был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность Tysabri в лечении РС, как с точки зрения рецидивов, так и с точки зрения инвалидности, была четко продемонстрирована. Однако из-за профиля безопасности лекарства, лекарство должно использоваться только у пациентов, которые действительно нуждаются в нем. Комитет решил, что преимущества Tysabri больше, чем его риски, как одной терапии, модифицирующей заболевание, при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе, которая очень активна у пациентов, которые не отвечают на лечение бета-интерфероном, или у пациентов, у которых заболевание развивается быстро. Поэтому комитет рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Тисабри?
Компания, которая производит Tysabri, гарантирует, что все врачи, ответственные за назначение лекарства, получат образовательный пакет, содержащий всю информацию, необходимую для обеспечения правильного использования лекарства, и что все пациенты будут тщательно контролироваться.
Больше информации о Тисабри
27 июня 2006 г. Европейская комиссия предоставила Elan Pharma International Ltd. разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Tysabri.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Tysabri, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008
