Что такое Victrelis - боцепревир?
Victrelis - это лекарство, которое содержит активное вещество боцепревир, выпускаемое в виде капсул (200 мг).
Для чего используется Victrelis - боцепревир?
Victrelis показан для лечения хронического (долгосрочного) гепатита С из генотипа 1 (инфекция печени вследствие вируса гепатита С) в сочетании с двумя другими лекарственными средствами: пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Victrelis следует использовать у пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не лечились или не ответили на предыдущую терапию. Компенсированное заболевание печени возникает, когда печень повреждена, но функционирует нормально.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Victrelis - Boceprevir?
Лечение Victrelis должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.
Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы три раза в день (всего 12 капсул в день). Лекарство следует принимать во время еды (еды или легкой закуски). Администрация без пищи может привести к потере эффективности лекарства.
Пациентам следует принимать пегинтерферон альфа и рибавирин в течение четырех недель, а затем дополнять терапию Victrelis не более 44 недель; продолжительность лечения зависит от нескольких факторов, таких как назначение предыдущей терапии и результаты анализов крови во время терапии. Для получения дополнительной информации об использовании Victrelis, в том числе о комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином и продолжительности лечения, см. Сводные характеристики продукта (также входит в EPAR).
Как работает Victrelis - Boceprevir?
Активное вещество в Victrelis, Boceprevir, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой NS3 HCV, который обнаружен в вирусе гепатита С из генотипа 1 и участвует в размножении вируса. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, и скорость размножения замедляется, что способствует уничтожению вируса.
Как изучали Victrelis - Boceprevir?
Эффекты Victrelis были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях
Было проведено два важных исследования с участием 1099 ранее нелеченных пациентов и 404 пациентов, которые ранее проходили лечение, с хроническим гепатитом С генотипа 1 и компенсированным заболеванием печени. В обоих исследованиях Victrelis сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм). Всех пациентов одновременно лечили пегинтерфероном альфа и рибавирином. Основным показателем эффективности было количество субъектов, у которых после 24 недель после окончания лечения в анализе крови не осталось следов вирусной инфекции, и поэтому их можно было считать излеченными.
Какую пользу показал Victrelis - боцепревир во время исследований?
Показано, что Victrelis эффективен при лечении пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 в сочетании с терапией пегинтерфероном альфа и рибавирином. В исследовании ранее леченных пациентов заживление наблюдалось у 66% пациентов, получавших Victrelis в течение 44 недель (242 из 366), по сравнению с 38% пациентов, получавших плацебо (137 из 363).
Во втором исследовании, проведенном на пациентах, которые не ответили на предыдущую терапию, показатель излечения составил 67% (107 из 161) пациентов, получавших Victrelis в течение 44 недель, по сравнению с 21% (17 из 80) субъектов. который получил плацебо.
Victrelis был также эффективен у некоторых пациентов, лечение которых было прекращено на ранней стадии в результате заражения анализами крови.
Каков риск, связанный с Victrelis - боцепревир?
Victrelis может вызывать больше случаев анемии (уменьшение количества эритроцитов в крови) по сравнению с лечением только пегинтерфероном и рибавирином. Другими наиболее распространенными побочными эффектами Victrelis являются усталость, тошнота, головная боль и дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Victrelis, см. В брошюре на упаковке
Victrelis не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к боцепревиру или любому другому компоненту. Его нельзя использовать людям с аутоиммунным гепатитом (гепатит, вызванный нарушением иммунной системы) или беременным женщинам. Victrelis может замедлить метаболизм некоторых лекарств в печени. Эти лекарства могут быть вредными, если они присутствуют в крови в большом количестве; Таким образом, важно избегать одновременного приема этих лекарств с Victrelis. Полный список этих лекарств см. В сводке характеристик продукта, также включенной в EPAR.
Почему Victrelis - Boceprevir был одобрен?
CHMP отметил, что Victrelis, взятый в комбинации с peginterferon alfa и рибавирином, приводит к значительному увеличению числа выздоровлений у пациентов с хроническим гепатитом C. Этот результат представляет собой значительное улучшение по сравнению с результатами, полученными с использованием только пегинтерферона альфа и рибавирина. Основным увеличением побочных эффектов, зарегистрированных при добавлении Victrelis к лечению, была анемия. Несмотря на это, Комитет решил, что преимущества лекарства перевешивают его риски, и рекомендовал Victrelis получить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Victrelis - боцепревира?
Компания, которая производит Victrelis, гарантирует, что все врачи, которые могут назначить лекарство, получат информационный пакет, содержащий подробную информацию о лекарстве, включая информацию о риске анемии и других побочных эффектах.
Другая информация о Victrelis - Boceprevir
18/07/2011 Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Victrelis, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Victrelis, пожалуйста, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
