Для чего используются Cosentyx и secukinumab?
Cosentyx - это лекарство, предназначенное для лечения псориаза (болезнь, которая вызывает красную и чешуйчатую сыпь на коже) от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые нуждаются в системном лечении (распространяется на весь организм). Содержит действующее вещество секукинумаб.
Как используется Cosentyx - секукинумаб?
Cosentyx может быть получен только по рецепту и должен использоваться только под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза. Препарат выпускается в виде порошка для разведения в растворе для инъекций или в виде раствора для инъекций в шприце или предварительно заполненной ручке. Его следует вводить путем подкожных инъекций в дозе 300 мг; первые пять доз вводят с интервалом в одну неделю, затем лечение продолжают с дозы 300 мг один раз в месяц. Каждая доза 300 мг дается в виде двух отдельных инъекций по 150 мг. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Cosentyx - secukinumab?
Активное вещество в Cosentyx, secukinumab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), разработанное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном), присутствующей в организме. Секукинумаб был разработан для связывания с цитокином (молекулой-мессенджером), присутствующим в иммунной системе, который называется интерлейкин 17А. Этот цитокин участвует в воспалении и других процессах иммунной системы, которые вызывают псориаз. Связываясь с интерлейкином 17А и блокируя его действие, секукинумаб снижает активность иммунной системы и симптомы заболевания.
Какую пользу показал Cosentyx - секукинумаб во время исследований?
Cosentyx сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в 4 основных исследованиях с участием 2403 пациентов с псориазом, некоторые из которых уже получали системное лечение этого состояния в прошлом. Основным показателем эффективности Cosentyx было улучшение тяжести и степени псориаза через 12 недель, основанное на двух различных показателях (снижение индекса PASI на 75% или более [Индекс серьезности области псориаза] и снижение оценки IGA [Глобальная оценка следователя] на 0 или 1 (значение, которое указывает на чистую или почти чистую кожу); Кроме того, в исследовании Cosentyx сравнивали с другим разрешенным лечением псориаза, этанерцептом. Исследования показали, что Cosentyx эффективен в улучшении симптомов псориаза: учитывая результаты 4 исследований в целом, процент пациентов, достигших 75% снижения показателей PASI, составил 79% в группе, получавшей Cosentyx, из 44% в группе этанерцепта и 4% в группе плацебо; Что касается показателей IGA, 65% субъектов, получавших Cosentyx, набрали 0 или 1 балл по сравнению с 27% пациентов, получавших этанерцепт, и 2% пациентов, получавших плацебо. Выгода продолжала быть очевидной, даже когда терапия Cosentyx продолжалась до 52 недель.
Каков риск, связанный с Cosentyx - секукинумаб?
Наиболее распространенными побочными эффектами Cosentyx (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) с назофарингитом (воспаление носа и горла) и ринит (застойные явления и капание в нос). Поскольку Cosentyx может увеличить риск заражения, его не следует назначать пациентам с тяжелыми активными инфекциями, включая туберкулез. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Cosentyx, см. В брошюре на упаковке.
Почему Cosentyx - секукинумаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Cosentyx больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что лекарство обеспечивает важное клиническое преимущество у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени, даже у субъектов, ранее получавших другие виды системной терапии; его эффективность была выше, чем польза от этанерцепта. Профиль безопасности считался обнадеживающим, без признаков увеличения серьезных инфекций, что обычно наблюдается при некоторых методах лечения псориаза. Поэтому считается, что преимущества лечения перевешивают риски у всех пациентов со среднетяжелым или тяжелым заболеванием, требующим системной терапии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Cosentyx - secukinumab?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cosentyx. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Cosentyx, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Cosentyx - secukinumab
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Cosentyx, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Cosentyx, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
