Для чего используется Xadago - сафинамид?
Xadago - это лекарство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, прогрессирующим психическим расстройством, которое вызывает тремор, медлительность движений и скованность мышц. Он используется в сочетании с леводопой (лекарством, обычно используемым для лечения симптомов болезни Паркинсона), отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона, у субъектов, которые находятся в промежуточной или поздней стадии заболевания и имеют «двигательные колебания». ». Эти колебания возникают, когда эффект леводопы исчерпан, и пациент внезапно переходит из состояния «включено», в котором он может двигаться, в состояние «выключено» с трудной подвижностью. Хадаго, содержащий действующее вещество сафинамид .
Как используется Xadago - сафинамид?
Xadago доступен в виде таблеток (50 и 100 мг) и может быть получен только по рецепту. Лечение следует начинать с дозы 50 мг в сутки, а врач должен увеличить дозу до 100 мг в сутки, в зависимости от потребностей пациента. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Xadago - сафинамид?
У пациентов с болезнью Паркинсона некоторые клетки мозга, которые продуцируют дофамин, умирают и, поскольку допамин отвечает за контроль движения, подвижность пациента со временем ухудшается. Активное вещество в Xadago, сафинамид, является «ингибитором моноаминоксидазы-B (MAO-B)». Блокирует фермент моноаминоксидазу типа B, который отвечает за деградацию дофамина, тем самым помогая восстановить уровни дофамина в мозге и улучшая симптомы пациента.
Какую пользу показал Xadago - сафинамид во время исследований?
Xadago, используемый в качестве дополнительной терапии леводопы с или без других лекарств от болезни Паркинсона, сравнивался с плацебо (пустышка) в двух основных исследованиях, включающих 1 218 пациентов с последней болезнью Паркинсона, которые сообщили о колебаниях двигателя. В обоих исследованиях применение терапии Хадаго в течение 6 месяцев увеличивало продолжительность фазы «вкл», в которой пациенты могли двигаться на 30–60 минут по сравнению с плацебо. Другое исследование продемонстрировало сохранение этого эффекта в течение 24 месяцев. Xadago также изучался в качестве дополнительной терапии к основному лечению в 2 исследованиях у пациентов с болезнью Паркинсона в начальной фазе и без двигательных колебаний. Тем не менее, эти исследования не принесли явной пользы, и компания решила отказаться от этого указания как часть заявки на авторизацию.
Каков риск, связанный с Xadago - сафинамид?
Наиболее распространенными побочными эффектами Xadago (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются бессонница, дискинезия (трудности в управлении движением), сонливость, онемение, головная боль, прогрессирующее ухудшение болезни Паркинсона, катаракта (размытие кристаллический), ортостатическая гипотензия (падение артериального давления при переходе в положение стоя), тошнота и падение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xadago, см. В брошюре на упаковке. Xadago не следует использовать у пациентов с серьезными проблемами печени, у пациентов, получавших петидин или другие лекарства, которые ингибируют MAO, или у пациентов с определенными нарушениями зрения. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Xadago - сафинамид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Xadago выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что влияние Xadago на время, проводимое ежедневно без пациентов, испытывающих двигательные симптомы, было клинически значимым, даже с учетом сообщенного в литературе ответа на другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона. Кроме того, эффект сохраняется даже в долгосрочной перспективе. Что касается безопасности, то в целом это было сочтено приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Хадаго - сафинамида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xadago. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и на листок упаковки для Xadago, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Xadago - сафинамид
24 февраля 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Xadago, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Xadago прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 02-2015.
