Что такое Caelyx?
Caelyx - это концентрат для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Активным ингредиентом Caelyx является гидрохлорид доксорубицина (2 мг / мл).
Для чего используется Caelyx?
Caelyx используется для лечения следующих видов рака:
- метастатический рак молочной железы у пациентов с риском сердечных заболеваний; «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела. Для этого указания Caelyx используется один;
- распространенный рак яичников у пациентов, ранее получавших противоопухолевые препараты на основе платины, которые больше не оказывают эффекта;
- Саркома Капоши (рак кровеносных сосудов) у пациентов со СПИДом (синдром приобретенного иммунодефицита) с сильно нарушенной иммунной системой и расширенной саркомой кожи, влажных частей тела или внутренних органов. Он используется, если другие методы лечения больше не действуют или не переносятся;
- множественная миелома (рак клеток костного мозга) у пациентов с прогрессирующим заболеванием, ранее подвергшихся по меньшей мере одному другому лечению и не пригодным для трансплантации костного мозга. Caelyx используется в комбинации с бортезомибом (другое противоопухолевое лекарство).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Caelyx?
Caelyx предоставляется под наблюдением квалифицированного врача в использовании цитотоксических препаратов (которые убивают клетки) и не взаимозаменяемы с другими лекарствами, содержащими гидрохлорид доксорубицина.
Рекомендуемая начальная доза Caelyx для рака молочной железы или яичников составляет 50 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента) каждые четыре недели, пока болезнь не ухудшится и пациент не переносит лечение. Для саркомы Капоши доза составляет 20 мг / м2 каждые 2-3 недели в течение 2-3 месяцев; при множественной миеломе 30 мг / м2 вводят на четвертый день каждого трехнедельного цикла лечения бортезомибом, пока пациент не покажет преимущества и не переносит препарат.
Лечение следует прекратить или уменьшить дозу, если возникают определенные побочные эффекты или возникают проблемы с печенью. Caelyx не рекомендуется для пациентов, подвергающихся удалению селезенки, и для детей. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Caelyx?
Активный ингредиент, содержащийся в Caelyx, доксорубицин гидрохлорид, является цитотоксическим препаратом, принадлежащим антрациклинам, который действует, воздействуя на внутреннюю ДНК клеток, предотвращая репликацию ДНК и выработку белка. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают. Caelyx накапливается в областях тела, где кровеносные сосуды имеют аномальную форму, например, внутри опухолей, и его действие сосредоточено там.
Доксорубицин гидрохлорид доступен с 1960-х годов. В Caelyx этот активный ингредиент содержится в «пегилированных липосомах» (небольших сферах, содержащих жиры, покрытые химическим веществом, полиэтиленгликолем), чтобы снизить скорость разложения активного ингредиента и продлить время его циркуляции в крови. Это также уменьшает воздействие препарата на здоровые ткани и клетки, тем самым снижая вероятность возникновения некоторых побочных эффектов.
Какие исследования были проведены на Caelyx?
Caelyx был предметом семи основных исследований с участием в общей сложности 2512 пациентов.
Для метастатического рака молочной железы Caelyx сравнивали с нормальным доксорубицином в основном исследовании с участием 509 пациенток.
В случае рака яичников на поздней стадии Caelyx сравнивали с топотеканом (другим противоопухолевым лекарственным средством) в исследовании 474 женщин, которые ранее проходили химиотерапию платиной.
Для саркомы Капоши, связанной со СПИДом, эффективность Caelyx была предметом двух основных исследований с участием 384 пациентов, из которых 77 уже проходили лечение. Дальнейшие исследования сравнивали Caelyx с комбинацией доксорубицина, блеомицина и винкристина (других противоопухолевых препаратов) у 258 пациентов и с комбинацией блеомицина и винкристина у 241 пациента.
При множественной миеломе эффективность комбинации Caelyx-бортезомиб сравнивали с эффективностью монотерапии бортезомибом у 646 пациентов.
Основной мерой эффективности было время, пока заболевание ухудшилось, или, в случае саркомы Капоши, количество пациентов, которые ответили на лечение.
Какую пользу показал Caelyx во время исследований?
При лечении рака молочной железы Caelyx показал эффективность, равную эффективности нормального доксорубицина; время до обострения заболевания составляло примерно 7, 5 месяцев в обеих группах. Однако пациенты, получавшие Caelyx, реже сообщали о проблемах с сердцем.
Что касается рака яичников, то Caelyx оказался топотеканом в замедлении ухудшения заболевания.
Что касается саркомы Капоши, около 70% пациентов показали полный или частичный ответ на лечение, с результатами, подобными тем, которые были получены в исследовании пациентов, которых уже лечили. Другие исследования показали, что Caelyx также более эффективен, чем сравнительные комбинации.
При множественной миеломе добавление Caelyx к бортезомибу замедляло обострение заболевания с 6, 5 до 9, 3 месяца.
Какой риск связан с Caelyx?
Побочные эффекты, связанные с Caelyx, зависят от типа рака, который лечат. Наиболее распространенным побочным эффектом (более чем у 1 пациента из 10), наблюдаемым при всех типах рака, является тошнота. Другими очень распространенными побочными эффектами являются ладонно-подошвенная эритродизестезия (покраснение и боль в кистях и стопах), рвота, стоматит (воспаление эпителиальной оболочки рта), сыпь, астения (слабость), низкий уровень клеток крови, анорексия ( потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), усталость, диарея, запор и мукозит (воспаление рта и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в отношении Caelyx, см. В брошюре на упаковке.
Caelyx не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к гидрохлориду доксорубицина или любому другому компоненту. Caelyx не следует использовать для лечения саркомы Капоши, если его можно эффективно лечить с помощью локализованного лечения (затрагивающего только место опухоли) или системного лечения альфа-интерфероном (влияющего на весь организм).
Почему Caelyx был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Caelyx больше, чем его риски при лечении метастатического рака молочной железы, прогрессирующего рака яичника и прогрессирующей множественной миеломы (в сочетании с бортезомибом) и саркомы Капоши, связанной со СПИДом, и поэтому рекомендовал предоставить разрешение на продажу Caelyx.
Больше информации о Caelyx
21 июня 1996 года Европейская комиссия выдала SP Europe разрешение на продажу Caelyx, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 21 июня 2001 г. и 21 июня 2006 г.
Полный EPAR для Caelyx можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
