Что такое Икандра?
Икандра - это лекарство, содержащее активные вещества вильдаглиптин и гидрохлорид метформина. Он выпускается в виде овальных таблеток (светло-желтый: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; темно-желтый: 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина).
Это лекарство идентично Eucreas, уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Eucreas согласился, что его научные данные будут использованы для Icandra.
Для чего используется Icandra?
Icandra используется для лечения диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется у пациентов, чье заболевание недостаточно контролируется с максимальной переносимой дозой метформина, взятого отдельно, или которые уже принимают комбинацию вильдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Icandra?
Рекомендуемая доза Icandra составляет одну таблетку два раза в день, одну таблетку утром и одну вечером. Выбор начальной дозы зависит от дозы метформина, принимаемой в настоящее время пациентом, но рекомендуемая доза составляет 50 мг вильдаглиптина и 1 000 мг метформина два раза в день. Пациентам, уже принимающим вильдаглиптин и метформин, следует перейти на таблетки Icandra, содержащие одинаковые дозы каждого активного ингредиента. Дозы вильдаглиптина более 100 мг не рекомендуются. Прием Icandra во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.
Icandra не должен использоваться пациентами с умеренными или серьезными проблемами с почками или заболеваниями печени. Почечная функция должна регулярно контролироваться у пожилых пациентов, принимающих Icandra. Мы не рекомендуем использовать Icandra у пациентов старше 75 лет.
Как работает Icandra?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Icandra содержит два активных ингредиента, каждый с различным механизмом действия. Vildagliptin, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), работает, подавляя деградацию "инкретиновых" гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, вильдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне гликемии. Вилдаглиптин не работает, если концентрация глюкозы в крови низкая. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучали Икандру?
Вилдаглиптин в качестве монотерапии был одобрен Европейским союзом в сентябре 2007 года под названием Galvus, в то время как метформин был доступен в ЕС с 1959 года. Вилдаглиптин можно применять с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, заболевание которых недостаточно контролируется только метформином. Исследования, проведенные на Galvus в дополнение к
Метформин был использован для поддержки использования Icandra для того же указания. В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Заявитель также представил результаты двух исследований, показывающих, что активные ингредиенты в двух дозах Icandra были поглощены организмом так же, как когда они были приняты в отдельных таблетках.
Какую пользу Icandra показал во время исследований?
Вилдаглиптин был более эффективным, чем плацебо (пустышка), в снижении уровня HbA1c при добавлении к метформину. Пациенты, добавившие вильдаглиптин, сообщали о снижении уровня HbA1c на 0, 88% через 24 недели с первоначальным уровнем 8, 38%. Вместо этого пациенты, которые добавляли плацебо, регистрировали меньшие изменения в уровнях HbA1c, с увеличением на 0, 23%, начиная с исходного уровня 8, 30%.
Какой риск связан с Icandra?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Icandra (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Icandra, см. В брошюре на упаковке.
Icandra не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к vildagliptin, metformin или любой из других ингредиентов. Он не должен использоваться у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов и кислот в крови), диабетической прекомой, проблемами с почками или печенью, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, вызывающими снижение поступления кислорода в ткани. такие как сердечная или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Кроме того, его не следует применять пациентам с алкогольным опьянением (чрезмерное употребление алкоголя) или алкоголизмом, а также при кормлении грудью. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Icandra была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что вильдаглиптин, принимаемый с метформином, снижает уровень глюкозы в крови и что комбинация двух активных ингредиентов в одной таблетке может помочь пациентам придерживаться лечения. Поэтому Комитет решил, что польза от Икандры больше, чем его риски при лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые не могут достичь достаточного гликемического контроля при максимальной переносимой дозе перорального метформина в отдельности или которые уже в терапии с комбинацией вильдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток. Комитет рекомендовал Icandra получить разрешение на продажу.
Больше информации о Icandra
1 декабря 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Novartis Europharm Limited для Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, действительное на всей территории Европейского Союза. 6 февраля 2009 года название лекарства было изменено на Icandra.
Для полной версии EPAR Icandra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
