ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Вирасепт?
Вирасепт - это лекарство, содержащее действующее вещество нелфинавир, выпускаемое в виде перорального порошка (50 мг / г) и в виде продолговатой голубой таблетки (250 мг).
Для чего используется Вирасепт?
Вирасепт - это противовирусный препарат, назначаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых пациентов, подростков и детей старше трех лет с инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вызывающей вирус синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Врачи должны назначать Вирасепт только пациентам, которые уже принимали препараты того же класса, что и Вирасепт (ингибиторы протеазы), и только после того, как тщательно рассмотрели предыдущие противовирусные препараты, принимаемые пациентом, и возможность того, что вирус реагирует на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вирасепт?
Лечение Вирасептом должно начинаться врачом, который специализируется на лечении ВИЧ-инфекции. Для пациентов старше 13 лет рекомендуемая доза Вирасепта составляет 1 250 мг два раза в день или 750 мг три раза в день вместе с едой. Доза у детей в возрасте от трех до 13 лет зависит от массы тела. Для тех пациентов, которые не могут проглотить капсулы, доступен пероральный порошок. Правильное количество порошка измеряется с помощью специальных мерных стаканчиков, имеющихся в упаковке, и путем растворения порошка в молоке или искусственном молоке. Вирасепт следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или почек. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Вирасепт?
Действующее вещество Вирасепта, нелфинавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально размножаться, и инфекция замедляется. Вирасепт, взятый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает концентрацию ВИЧ в крови и поддерживает ее на низком уровне. Вирасепт не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какие исследования были проведены на Вирасепт?
Вирасепт изучался в сочетании с другими противовирусными препаратами в двух основных исследованиях, в которых участвовали 605 пациентов в возрасте от 13 лет, у которых есть ВИЧ. В первом исследовании Вирацепт в сочетании со ставудином (другим противовирусным препаратом) сравнивали с одним ставудином у 308 пациентов, которые ранее не принимали ставудин или ингибитор протеазы. Во втором исследовании Вирасепт в комбинации с зидовудином и ламивудином (другими противовирусными препаратами) сравнивали с комбинацией зидовудина и ламивудина у 297 пациентов, не получавших лечение (т.е. у пациентов, которые ранее не принимали никаких противовирусных препаратов для лечения инфекции). от ВИЧ). Основными показателями эффективности были изменения концентрации ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и увеличение количества клеток T-CD4 в крови (количество клеток CD4). Клетки T-CD4 представляют собой тип лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но которые убивают ВИЧ.
Эффективность дозы Вирасепта, принимаемой два и три раза в день в сочетании со ставудином и ламивудином, сравнивалась в трех исследованиях с участием 635 пациентов. Большинство из этих пациентов в прошлом не получали ингибиторы протеазы. Вирасепт также был изучен у 37 детей.
Какую пользу показал Вирасепт во время исследований?
Вирасепт в сочетании с другими противовирусными препаратами был более эффективен, чем препараты сравнения в обоих основных исследованиях. Через 24 недели Вирасепт показал большее снижение вирусной нагрузки и увеличение числа клеток CD4 по сравнению с препаратами сравнения. Не было обнаружено различий между двумя дозами Вирасепта. Во втором исследовании вирусная нагрузка снизилась более чем на 99% у пациентов, которые принимали более высокую дозу Вирасепта, чем у 95% пациентов, получавших препараты сравнения. Количество клеток CD4 увеличилось на 150 и 95 клеток / мм3 соответственно.
Вирасепт имел аналогичное снижение вирусной нагрузки, независимо от того, вводился ли он два раза в день или три раза в день. Исследование, проведенное на детях, показало, что препарат производит одинаковые концентрации активного ингредиента в крови как у детей, так и у взрослых, с одинаковыми побочными эффектами и эффективностью.
Какой риск связан с Вирасептом?
Наиболее распространенным побочным эффектом Вирасепта (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Вирасептом, см. В брошюре на упаковке.
VIRACEPT не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к нелфинавиру или любому другому компоненту. Вирасепт не следует использовать у пациентов, которые лечатся одним из следующих препаратов:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (растительный препарат, используемый при лечении депрессии);
- омепразол (используется для снижения концентрации кислоты в желудке);
- лекарства, которые метаболизируются так же, как и Вирасепт, и которые опасны, если они достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. На листовке.
В пациентах, принимающих Viractpt, доктора должны рассмотреть использование альтернативных лекарств, ускоряющих разложение Вирасепта, таких как фенобарбитал и карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии). Следует соблюдать осторожность при использовании Вирасепта вместе с другими лекарственными средствами. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Вирасепт, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванной реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Вирасептом.
Почему Вирасепт был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Вирасепта в сочетании с другими антиретровирусными препаратами перевешивают риски при лечении взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от трех лет и старше с инфекцией ВИЧ-1., Поэтому Комитет рекомендовал дать Viracept торговое разрешение.
Вирасепт был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», потому что на момент предоставления разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 1 августа 2001 года.
Больше информации о Viracept
22 января 1998 года Европейская комиссия предоставила Viracept торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, компании Roche Registration Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 22 января 2003 года и 22 января 2008 года.
Полный EPAR для Viracept можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
