Что такое Оптафлю?
Optaflu является вакциной, доступной в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Вакцина содержит в качестве активных ингредиентов инактивированный поверхностный антиген трех различных штаммов (типов) вируса гриппа (т.е. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2605/2004 ).
Для чего используется Оптафлю?
Optaflu используется для вакцинации против гриппа у взрослых, особенно с повышенным риском развития осложнений заболевания. Вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Оптафлю?
Optaflu дается в виде 0, 5 мл инъекции в мышцу, которая покрывает плечевой сустав.
Как работает Optaflu?
Оптафлю это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Оптафлю содержит фрагменты поверхности трех разных штаммов вируса гриппа. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает фрагменты вируса как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия какого-либо из этих штаммов вируса в будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызываемых этими штаммами вируса гриппа.
Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации о том, какие штаммы гриппа включить в предстоящие вакцины против гриппа, и эти штаммы вируса необходимо ввести в Optaflu, прежде чем вакцину можно будет использовать. Optaflu в настоящее время содержит фрагменты вирусных штаммов, которые, как ожидается, вызовут грипп в сезоне 2007/2008 гг., В соответствии с рекомендациями ВОЗ для северного полушария и Европейского союза (ЕС). Вирусные штаммы, содержащиеся в Optaflu, должны быть заменены снова, прежде чем вакцина будет использоваться в последующие сезоны.
Вирусы, используемые в Optaflu, выращиваются в клетках млекопитающих, в отличие от вирусов, обнаруженных в других вакцинах против гриппа, которые выращиваются в куриных яйцах.
Как изучали Оптафлю?
Эффекты Optaflu были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Эффективность Optaflu была первоначально оценена с использованием вакцинной композиции, которая включала штаммы вируса, которые, как ожидается, могли вызвать грипп в сезоне 2004/2005 гг. Эффективность вакцины была оценена в основном исследовании с участием 2654 взрослых пациентов, половина из которых были пожилыми (люди старше 60 лет). Эффекты Optaflu сравнивали с эффектами аналогичной вакцины против гриппа, производимой в яйцах. В исследовании сравнивали способность двух вакцин запускать выработку антител (иммуногенность), сравнивая уровни антител перед инъекцией и через три недели. Иммуногенность нынешней вакцинной композиции подтверждена у 135 взрослых, около половины из которых пожилые.
Какую пользу показал Оптафлю во время исследований?
В основном первоначальном исследовании и Оптафлю, и вакцина-компаратор сообщили адекватные уровни антител для защиты от всех трех штаммов гриппа, как это установлено в критериях, установленных Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) для вакцин против гриппа. производится из клеточных культур. Две вакцины показали сходные результаты в стимулировании выработки антител у взрослых пациентов в возрасте до 60 лет и старше.
Текущий состав Optaflu, для сезона 2007/2008, зарегистрировал ответы антител против трех штаммов гриппа, включенных в вакцину, аналогичные тем, которые наблюдались в основном исследовании.
Какой риск связан с Optaflu?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Оптафлю (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, эритема (покраснение кожи), боль, недомогание и усталость. Эти реакции обычно исчезают в течение одного-двух дней без лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Optaflu, см. В брошюре на упаковке.
Optaflu не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам или любым другим веществам. Люди с высокой температурой или острой инфекцией (кратковременной) не могут получить вакцину до полного выздоровления.
Почему Optaflu был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Optaflu больше, чем его риски для профилактики гриппа у взрослых, особенно у тех, у кого риск развития сопутствующих осложнений выше. Поэтому Комитет рекомендовал дать Optaflu разрешение на продажу.
Больше информации о Optaflu
1 июня 2007 года Европейская комиссия предоставила действительное разрешение на сбыт в рамках всей ЕС для Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Полный EPAR для Optaflu можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 1-2008.
