Что такое InductOs?
InductOs - это набор имплантатов, состоящий из порошка для приготовления раствора, содержащего активный ингредиент диботермин альфа, растворитель и матрицу (коллагеновая губка).
Для чего используются InductO?
InductOs используется для роста костей. Может использоваться в следующих случаях:
- пояснично-спинномозговые операции. Это тип вмешательства, которое выполняется для облегчения боли в спине, вызванной поврежденным позвоночным диском: диск, который разделяет два позвонка (кости позвоночника), удаляется, и позвонки сливаются вместе (соединяются). InductOs используется вместе со специальной металлической клеткой, которая служит для коррекции положения позвоночника. В этом типе вмешательства InductO можно использовать для замены аутогенной трансплантации кости (трансплантат, в котором трансплантируемая кость берется из другой части тела пациента или от донора) у взрослых пациентов, которые подвергались по меньшей мере 6 месяцев до лечения поражения диска без проведения операций;
- лечение переломов голени. InductOs используется в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению и лечению переломов. Лекарство применяется только тогда, когда ноготь для фиксации кости не требует наращивания (перфорация для размещения ногтя).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется InductO?
InductOs должен использоваться хирургом в этой области. InductO должны быть восстановлены в растворе перед использованием, а затем распределены по матрице. Затем необходимо подождать не менее 15 минут (но не более двух часов). Поэтому возможно разрезать матрицу в соответствии с размерами, необходимыми перед использованием. Содержимое набора, как правило, достаточно. В операции поясничного отдела позвоночника поврежденный позвоночный диск удаляется и заменяется двумя металлическими клетками, содержащими InductO. Металлические клетки фиксируют положение позвонков, а InductO стимулирует рост кости между двумя позвонками, чтобы постоянно соединять их в правильном положении. При переломе большеберцовой кости InductOs наносят вокруг переломанной кости, чтобы способствовать заживлению.
Как работает InductOs?
Активный ингредиент в InductOs, диботермин альфа, действует на структуру кости. Это копия белка, называемого морфогенным костным белком-2 (BMP-2), который вырабатывается организмом естественным образом и способствует образованию новой костной ткани. При применении диботермин-альфа стимулирует костную ткань вокруг матрикса для образования новой ткани. Новая кость развивается начиная с матрицы, которая затем постепенно исчезает. Диботермин альфа получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать это вещество. Диботермин альфа действует точно так же, как белки BMP-2, естественным образом вырабатываемые организмом.
Как изучали InductO?
InductOs изучали у 279 пациентов, перенесших операцию поясничного отдела позвоночника. Спондилодез, выполненный с InductOs, сравнивали с слиянием, выполненным с костным трансплантатом с тканью, взятой из бедра во время операции. Основной мерой эффективности было подтверждение слияния позвонков при рентгенологическом исследовании и улучшение боли и инвалидности, о которых сообщал пациент, через два года после операции.
InductOs был изучен у 450 пациентов с переломами большеберцовой кости. InductO сравнивали со стандартным лечением, и основной мерой эффективности было количество пациентов, которым не требовалось дальнейшее лечение перелома большеберцовой кости (например, трансплантация кости или замена интрамедуллярных ногтей, используемых для соединения костей) в год после вмешательства.
Какую пользу продемонстрировали InductO во время исследований?
При сращении позвоночника InductO продемонстрировали ту же эффективность, что и трансплантация кости. Через два года после операции 57% пациентов (69 из 122), получавших InductO, ответили на лечение по сравнению с 59% (78 из 133) пациентов, которым была проведена трансплантация кости.
У пациентов с переломами большеберцовой кости применение InductO в дополнение к стандартному лечению было более эффективным, чем одно только стандартное лечение, в снижении риска неудачи терапии. 46% пациентов, получавших стандартную помощь, нуждались в дополнительной операции в течение года для заживления перелома, по сравнению с 26% пациентов, которые также получали InductO.
Каков риск, связанный с InductO?
В хирургии сращения позвоночника наиболее распространенными побочными эффектами при применении InductO (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются случайные раны, невралгия (боль в нервных окончаниях), боль в пояснице и нарушения костей (например, замедленное заживление), которые Однако они также часто наблюдаются у пациентов, получающих стандартную помощь. В хирургии перелома большеберцовой кости наиболее распространенными побочными эффектами при применении InductO (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются боль и инфекции. Инфекции чаще встречаются у InductO, чем при стандартном лечении, когда кости пациента фиксируются с помощью развернутых интрамедуллярных гвоздей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в InductO, см. В брошюре на упаковке.
InductO не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к диботермин-альфа или любым другим ингредиентам. InductO также не следует назначать для:
- пациенты все еще в фазе роста;
- пациенты, у которых диагностирован рак или которые проходят курс лечения рака;
- пациенты со вспышкой инфекции на месте операции;
- пациенты, у которых перелом области не обеспечен достаточным количеством крови;
- пациенты с переломами, связанными с другими заболеваниями, например, переломами, вызванными болезнью Педжета или опухолями.
Почему InductO были одобрены?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества InductOs перевешивают его риски для одноуровневого переднего поясничного слияния позвоночника (L4 - S1) в качестве замены аутогенного костного трансплантата и для лечения травматических переломов. большеберцовой кости у взрослых пациентов, в дополнение к обычному лечению. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Больше информации о InductOs:
9 сентября 2002 года Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Ltd. разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для InductO. Маркетинговое разрешение было продлено 9 сентября 2007 года.
Полный EPAR для InductO можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008.
