Характеристика лекарственного средства
EMSELEX представлен в виде белых круглых таблеток (7, 5 мг) или светлого персика (15 мг) с пролонгированным высвобождением, содержащих активный ингредиент дарифенацин («пролонгированное высвобождение» указывает на то, что дарифенацин медленно высвобождается из таблетки в течение нескольких часы).
Терапевтические показания
EMSELEX используется для лечения недержания мочи (внезапное отсутствие контроля над мочеиспусканием), повышенной частоты (частая необходимость в мочеиспускании) и срочности (необходимость в срочном мочеиспускании) мочеиспускания у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Рекомендуемая начальная доза составляет 7, 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 15 мг у пациентов, которые нуждаются в большем облегчении симптомов. Таблетки можно принимать как во время, так и во время еды, и их следует проглатывать целиком с жидкостью, не разжевывая, не разделяя и не раздавливая.
Механизмы действия
Активным ингредиентом EMSELEX является дарифенацин, антихолинергический препарат, который блокирует мускариновый рецептор М3 в организме и, следовательно, расслабляет мышцы мочевого пузыря, отвечающие за экскрецию мочи. Это увеличивает емкость мочевого пузыря, изменяет способ сжатия мочевого пузыря и уменьшает количество сокращений. Таким образом, EMSELEX предотвращает нежелательное мочеиспускание.
Исследования проведены
EMSELEX был предметом четырех основных исследований с участием в общей сложности 2078 пациентов обоего пола с гиперактивными симптомами мочевого пузыря. EMSELEX давали в разных дозах (от 3, 75 до 30 мг в день) и сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с толтеродином, другим препаратом, используемым для лечения этого расстройства. Основным параметром для определения эффективности лечения было количество случаев недержания мочи, имевших место в течение недели.
Преимущества, найденные после исследований
Четыре комбинированных исследования показали более высокую эффективность EMSELEX, чем плацебо, в снижении случаев недержания мочи. Пациенты, получавшие дозы 7, 5 и 15 мг EMSELEX, регистрировали 10, 6 (68%) и 12, 5 (77%) эпизодов недержания мочи меньше в неделю соответственно, тогда как у пациентов, получавших плацебо, снижение было в результате соответственно в 7 и 7, 5 (54 и 58%) еженедельных случаях.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенными побочными эффектами, то есть теми, о которых сообщили более чем один из 10 пациентов, были сухость во рту и запоры. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью EMSELEX, см. В брошюре на упаковке.
EMSELEX не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к darifenacin или к любому из наполнителей или пациентам с:
• задержка мочи (затруднение мочеиспускания);
• задержка желудка (проблемы с опорожнением содержимого желудка);
• неконтролируемая узкоугольная глаукома (высокое давление в глазу, устойчивое к лечению);
• миастения (неврологическое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени);
• тяжелый язвенный колит (тяжелое воспаление толстой кишки, приводящее к образованию язв и кровотечению);
• токсический мегаколон (очень серьезное осложнение колита, см. Выше).
EMSELEX не следует вводить одновременно с лекарственными средствами, такими как циклоспорин (для пациентов с трансплантацией), верапамил (сердечное лекарство), ингибиторами протеазы (лекарства, такие как ритонавир, используемый у пациентов со СПИДом), кетоконазол и итраконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что EMSELEX показал эффективность, аналогичную эффективности других антихолинергических препаратов, используемых для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Поэтому CHMP решил, что преимущества EMSELEX перевешивают риски при симптоматическом лечении недержания срочности и / или увеличенной частоте и срочности мочеиспускания у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, рекомендовав отменить разрешение на размещение. на рынке EMSELEX.
Больше информации
22 октября 2004 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited торговое разрешение на всей территории Европейского Союза для EMSELEX.
Полная ознакомительная версия (EPAR) доступна по следующему адресу.
Последнее обновление этого резюме: март 2006
