Что такое Мекинист - траметиниб и для чего он используется?
Mekinist - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем. Mekinist предназначен только для пациентов, у которых клетки меланомы были проанализированы и показали специфическую мутацию (вариацию) в генах, называемых «BRAF V600». Мекинист содержит активное вещество траметиниб .
Как используется Mekinist - траметиниб?
Лечение с помощью Mekinist должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту. Mekinist доступен в виде таблеток (0, 5 мг, 1 мг и 2 мг). Это дано в рекомендуемой дозе 2 мг один раз в день, взятый в то же самое время каждый день. Это должно быть принято без еды, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Может возникнуть необходимость приостановить или прекратить лечение или уменьшить дозу, если пациент испытывает некоторые побочные эффекты, такие как сильная сыпь. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Mekinist - траметиниб?
В меланомах с мутацией BRAF V600 присутствует аномальная форма белка BRAF, которая активирует другой белок, называемый MEK, участвующий в стимуляции деления клеток. Это способствует развитию опухоли, позволяя неконтролируемое деление клеток. Активный ингредиент, содержащийся в Mekinist, траметинибе, действует, блокируя MEK напрямую и предотвращая его активацию с помощью BRAF, тем самым замедляя рост и распространение опухоли. Mekinist предоставляется только пациентам, меланома которых вызвана мутацией BRAF V600.
Какую пользу показал Макинист - траметиниб во время исследований?
Mekinist был изучен в одном основном исследовании, в котором участвовали 322 пациента с меланомой, которая распространилась в другие части тела или не могла быть удалена хирургическим путем и у которой меланома имела мутацию BRAF V600. Один только Mekinist сравнивали с противоопухолевыми лекарственными средствами дакарбазином или паклитакселом, и основной мерой эффективности была выживаемость пациентов до ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания). В этом исследовании Mekinist был более эффективен, чем дакарбазин или паклитаксел, в борьбе с заболеванием: пациенты, принимающие Mekinist, жили в среднем 4, 8 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 1, 5 месяцами у пациентов, получавших дакарбазин или паклитаксел, Мекинист также изучался в комбинации с препаратом дабрафениб, но исследования не убедительно продемонстрировали превосходство комбинации по сравнению с монотерапией дабрафенибом: в основном исследовании комбинации средняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила 9, 3 месяцев у пациентов, получавших комбинацию, по сравнению с 8, 8 месяцами у пациентов, принимавших только дабрафениб. В дальнейшем исследовании Mekinist не продемонстрировал никакой пользы, когда его давали пациентам, которые не ответили на предыдущее лечение другим лекарством, названным ингибитором BRAF.
Какой риск связан с Мекинистом - траметинибом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Mekinist (которые могут поражать более чем 1 из 5 человек) являются сыпь, диарея, усталость, периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп), тошнота и угревой дерматит (воспаление кожи). Полный список всех побочных эффектов, зарегистрированных с помощью Mekinist и его ограничений, см. В брошюре на упаковке.
Почему Mekinist - траметиниб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mekinist выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что сам по себе Мекинист показал клинически значимое преимущество у пациентов, у которых меланома имела мутацию BRAF V600, по сравнению с дакарбазином или паклитакселом. Тем не менее, CHMP не был убежден, что Mekinist приносит пользу, когда используется в комбинации с препаратом дабрафениб, или у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение ингибитором BRAF, и поэтому не мог рекомендовать это использование на основе имеющихся в настоящее время данных, С точки зрения безопасности нежелательные эффекты считались приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Мекиниста - траметиниба?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Mekinist. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Mekinist, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Мекинист - траметиниб
30 июня 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Mekinist, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Mekinist прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 06-2014.
