Что такое Xoterna Breezhaler и для чего он используется - индакатерол и гликопирроний?
Xoterna Breezhaler - это лекарство, которое содержит два активных вещества, индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве (регулярного) поддерживающего лечения для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдохе и выдохе воздуха из легких.
Как используется Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний?
Xoterna Breezhaler выпускается в виде капсул, содержащих ингаляционный порошок, который можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет один ингаляционный раз в день порошка, содержащегося в каждой отдельной капсуле. Его следует принимать в одно и то же время каждый день с использованием устройства Xoterno Breezhaler. Содержимое капсул нельзя вдыхать, используя другое устройство. У пациентов с сильно сниженной функцией почек Xoterna Breezhaler следует использовать только после тщательной оценки риска / пользы.
Как работает Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний?
Активные ингредиенты Xoterna Breezhaler, индакатерол и гликопирроний действуют по-разному, увеличивая дыхательные пути и улучшая дыхание при ХОБЛ. Indacaterol является длительным агонистом бета-2. Это работает, придерживаясь бета-2 рецепторов, расположенных в мышцах многочисленных органов, включая легочные дыхательные пути. Когда индакатерол вдыхается, он достигает рецепторов в дыхательных путях, активируя их. Это заставляет мышцы дыхательных путей расслабляться. Гликопирроний является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает путем блокирования определенных рецепторов, называемых мускариновыми рецепторами, которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопиррония мышцы расслабляются. Связанное действие двух активных ингредиентов помогает держать дыхательные пути открытыми, позволяя пациенту легче дышать. Антагонисты мускариновых рецепторов и долгосрочные бета-2-адренергические агонисты обычно связаны с лечением ХОБЛ.
Какую пользу показал Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний во время исследований?
Xoterna Breezhaler была изучена в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 2667 пациентов с ХОБЛ. В то время как одно исследование сравнивало эффекты Xoterna Breezhaler с эффектами плацебо (фиктивная терапия) или индакатерола или гликопиррония в монотерапии, другое исследование сравнивало Xoterna Breezhaler с флутиказоном плюс сальметерол, стандартное лечение ХОБЛ. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было вызванное Xoterna Breezhaler улучшение объема форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, то есть максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) после 26 недель лечения. Первое исследование показало, что лечение Xoterna Breezhaler было более эффективным, чем плацебо, и увеличивало ОФВ1 в среднем более чем на 200 мл. Xoterna Breezhaler также увеличил ОФВ1 на 70 мл больше, чем монотерапия индакатеролом и 90 мл монотерапии гликопирронием. Во втором исследовании среднее увеличение ОФВ1 было на 140 мл выше с Xoterna Breezhaler, чем с флутиказоном и сальметеролом. В третьем исследовании изучалось влияние Xoterna Breezhaler на частоту обострений (приступов), которые поражали пациентов в течение 64 недель лечения по сравнению с лечением гликопирронием или тиотропием (другие способы лечения ХОБЛ). Снижение частоты обострений было на 10-12% выше у Xoterna Breezhaler по сравнению с тиотропием и гликопирронием.
Какой риск связан с Xoterna Breezhaler - индакатеролом и гликопирронием?
Наиболее распространенными побочными эффектами Xoterna Breezhaler (которые могут поражать более чем 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xoterna Breezhaler, см. В брошюре на упаковке.
Почему Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний - был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Xoterna Breezhaler больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Эффекты Xoterna Breezhaler в облегчении симптомов ХОБЛ были клинически значимыми. Тем не менее, CHMP посчитал, что эффекты в снижении частоты обострений были слишком малы, чтобы рекомендовать их использование для этого снижения. Что касается безопасности, Xoterna Breezhaler сопоставим с индакатенолом и гликопирронием, используемыми в качестве монотерапии. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследованиях, были в целом доброкачественными и считались управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ксотерна Бризхалер - индакатерола и гликопиррония?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xoterna Breezhaler. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Xoterna Breezhaler, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация о Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Xoterna Breezhaler, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Xoterna Breezhaler, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
