Что такое Плегриды - пегинтерферон бета-1а и для чего он используется?
Plegridy это лекарство, которое содержит активное вещество пегинтерферон бета-1a . Он показан для лечения рассеянного склероза (MS), заболевания, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, которая покрывает нервные волокна. Это особенно показано у взрослых пациентов с формой рассеянного склероза, известной как «рецидивирующая ремиттирующая» (то есть, когда пациент страдает от обострений симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды выздоровления (ремиссии).
Как используется Плегридий - пегинтерферон бета-1а?
Плегридия может быть получена только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения РС. Plegridy доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках, содержащих 63, 94 или 125 микрограмм пегинтерферона бета-1a. Лечение должно начинаться с дозы 63 микрограмма, после чего следует доза 94 микрограмма через две недели, затем продолжаться с дозой 125 микрограмм каждые две недели. Плегридия дается подкожной инъекцией в живот, руку или бедро. Пациент может самостоятельно вводить лекарство после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
При рассеянном склерозе иммунная система организма не функционирует должным образом и поражает определенные части центральной нервной системы (состоящей из головного и спинного мозга), вызывая воспаление, которое повреждает нервные оболочки. Механизм действия Plegridy при MS еще не полностью известен, но активный ингредиент, содержащийся в лекарстве, пегинтерферон бета 1-а, по-видимому, снижает активность иммунной системы (естественные защитные силы организма) и предотвращает рецидивы MS. Интерферон бета 1-а является формой белка, который естественным образом вырабатывается организмом. Интерферон, присутствующий в Плегридии, получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать человеческий интерферон. Интерферон затем «пегилируется» (то есть связан с химическим веществом, называемым «полиэтиленгликоль»). Это лечение уменьшает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет принимать лекарство реже.
Какую пользу показал Plegridy - пегинтерферон бета-1a в ходе исследований?
В рамках двухлетнего основного исследования с участием 1516 пациентов было показано, что Плегриди снижает процент рецидивов у пациентов с ремиттирующим РС. В течение первого года пациенты получали лечение Плегридием или плацебо (фиктивное лечение) каждые две или четыре недели; На втором году все пациенты получали лечение Плегридом каждые две или четыре недели. Основной мерой эффективности было количество рецидивов, о которых сообщили пациенты старше 1 года, хотя в исследовании также рассматривались другие параметры, в том числе скорость прогрессирования инвалидности. В первый год пациенты, получавшие Plegridy каждые две или четыре недели, в среднем сообщали о меньшем количестве рецидивов, чем пациенты, получавшие плацебо: рецидивы 0, 26 и 0, 29 соответственно, по сравнению с 0, 40. Прогрессирование инвалидности уменьшалось у субъектов, получавших Плегридию, каждые две недели, в то время как данные, по-видимому, менее ясны у пациентов, получавших каждые четыре недели. На втором году терапии Плегриды продолжали приносить пользу. Исследование было продлено еще на два года для изучения безопасности и эффективности Плегриди в долгосрочной перспективе, и данные этого второго этапа, доступные на момент выдачи разрешения, соответствовали результатам основного исследования.
Каков риск, связанный с Плегридием - пегинтерфероном бета-1а?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Плегридии (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются головная боль, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), гриппоподобные симптомы, гипертермия (лихорадка), озноб, астения (слабость) и эритема (покраснение кожи), боль или зуд в месте инъекции. Лечение Плегридии не следует начинать во время беременности. Кроме того, Plegridy не следует использовать у пациентов с тяжелой депрессией или мысли о самоубийстве. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Plegridy, см. В брошюре на упаковке.
Почему Plegridy - пегинтерферон бета-1a был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Plegridy больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP посчитал, что Плегриди, назначаемый каждые две недели, вызывает снижение количества рецидивов у пациентов с ремиттирующим РС, примерно на 30%, по сравнению с плацебо, что сопоставимо с результатами, полученными при применении других лекарств, применяемых для лечения МС, содержащий непэгилированный бета-интерферон, и который поэтому считается клинически значимым. Кроме того, CHMP считает, что Плегриди предлагает пациентам большую пользу при введении каждые две недели по сравнению с менее частыми введениями, проверенными в исследовании. Когда Plegridy давали каждые четыре недели, его положительный эффект был ниже, и было невозможно идентифицировать группу пациентов, у которых эта менее частая доза могла бы считаться адекватной. Что касается профиля безопасности, наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения с помощью Плегриди, считаются управляемыми и, в целом, согласуются с событиями, наблюдаемыми при использовании непегилированных препаратов на основе интерферона.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Плегриди - пегинтерферона бета-1а?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Плегриди. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Plegridy, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Плегриды - пегинтерферон бета-1а
18 июля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Plegridy, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Plegridy прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
