Bridion - Сугаммадекс

Что такое Bridion?

Bridion представляет собой раствор для инъекций, который содержит активное вещество сугаммадекс (100 мг / мл).

Для чего используется Bridion?

Bridion используется, чтобы обратить вспять эффект рокурония и векурония, двух миорелаксантов (веществ, вызывающих мышечное расслабление). Мышечные релаксанты - это лекарственные препараты, используемые во время определенных видов операций для расслабления мышц, в том числе дыхательных. Мышечные релаксанты помогают хирургу во время операции. Bridion используется, как правило, в конце операции, чтобы ускорить восстановление, отменяя действие миорелаксанта.

Bridion можно использовать у взрослых, получающих рокуроний и векуроний, а также у детей и подростков, получающих рокуроний.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Bridion?

Bridion может быть введен только анестезиологом или под его контролем. Администрация осуществляется путем однократного введения внутривенного болюса (то есть однократного введения в вену). Стандартная доза Bridion составляет от 2 до 4 мг на килограмм веса тела, в зависимости от воздействия мышечного релаксанта на мышцы.

Доза 16 мг / кг может быть использована для быстрого восстановления. Эта возможность может быть необходима, если пациент должен иметь возможность самостоятельно возобновить дыхание во время операции. Использование этой дозы ожидается только в ограниченном числе случаев (менее 1%).

Для детей и подростков рекомендуемая доза составляет 2 мг / кг массы тела. Bridion не рекомендуется детям и подросткам для восстановления после использования векурония или для быстрого восстановления после использования любого миорелаксанта, так как его использование в таких ситуациях не изучалось. Использование Bridion не рекомендуется для детей младше двух лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Использование Bridion не рекомендуется у пациентов с серьезными проблемами почек. Следует также использовать с особой осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени.

Как работает Bridion?

Активный ингредиент в Bridion, sugammadex, является «селективным антагонистом миорелаксантов». Это означает, что препарат связывает миорелаксанты рокуроний и векуроний, образуя «комплекс», который инактивирует их и прерывает их действие. Следовательно, мышечный блок, вызванный рокуронием и векурониумом, восстанавливается, и мышцы восстанавливают свою нормальную функцию, и среди них также мышцы, ответственные за дыхание.

Как изучали Bridion?

Эффекты Bridion были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Bridion был предметом четырех основных исследований с участием в общей сложности 579 взрослых, перенесших операцию, в которой использовались миорелаксанты.

В двух исследованиях с участием в общей сложности 282 пациентов изучалась эффективность 2 мг / кг Bridion в обращении умеренной мышечной релаксации, вызванной рокуронием или векуронием. Bridion сравнивали с неостигмином (другим препаратом, используемым для блокирования эффекта миорелаксантов), вводимым после рокурония или векурония в первом исследовании и после цис-атракурия (еще один миорелаксант) во втором исследовании. В третьем исследовании сравнивали эффективность 4 мг / кг Bridion у 182 пациентов по сравнению с неостигмином после глубокого расслабления мышц, полученного с помощью рокурония или векурония.

В четвертом исследовании, в котором участвовали 115 пациентов, изучалась эффективность 16 мг / кг Bridion в обеспечении быстрого изменения мышечного расслабления, достигнутого с помощью рокурония. Этот эффект сравнивался со спонтанным восстановлением после расслабления мышц, вызванного сукцинилхолином (другой миорелаксант).

Дальнейшее исследование изучило эффективность применения Bridion после рокурония у 90 детей и подростков.

Во всех исследованиях основным показателем эффективности было время, необходимое для восстановления мышц.

Какую пользу Bridion показал во время обучения?

Bridion был более эффективным, чем неостигмин, в сокращении времени, необходимого для восстановления после умеренного и глубокого расслабления мышц, полученного с помощью рокурония или векурония.

После умеренного расслабления мышц среднее время, необходимое для восстановления, составляло от 1, 4 до 2, 1 минуты при 2 мг / кг Bridion по сравнению с 17, 6-18, 9 минутами, необходимыми с неостигмином. После глубокого расслабления мышц восстановление требовало в среднем около 3, 0 минут с 4 мг / кг Bridion по сравнению с около 49, 5 с неостигмином.

При использовании для быстрого восстановления, восстановление через 4, 2 минуты было достигнуто у пациентов, получавших 16 мг / кг Bridion. Для сравнения, спонтанное выздоровление произошло через 7, 1 минуты.

Эффект Bridion у взрослых был аналогичен эффекту у подростков и детей старше двух лет. Число детей в возрасте до двух лет было слишком ограничено, чтобы установить безопасность и эффективность Bridion в этой возрастной группе.

Какой риск связан с Bridion?

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Bridion (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является дисгевзия (горький вкус во рту или другие ненормальные вкусовые ощущения). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Bridion, см. В брошюре на упаковке.

Bridion не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к sugammadex или любому другому компоненту.

Почему Bridion был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Bridion выше, чем риски отмены нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием, и рекомендовал Bridion получить разрешение на продажу.