Что такое Xeplion - палиперидон?
Xeplion - это лекарство, содержащее активное вещество палиперидон. Он доступен в виде суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций в предварительно заполненных шприцах (25, 50, 75, 100 и 150 мг). Термин «пролонгированное высвобождение» означает, что активный ингредиент высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего используется Xeplion - палиперидон?
Xeplion указывается для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых, состояние которых уже стабилизировалось с помощью палиперидона или рисперидона.
У некоторых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на пероральную терапию палиперидоном или рисперидоном, можно использовать Xeplion без предварительной стабилизации симптомов, если симптомы легкие или умеренные и если необходимо инъекционное лечение с пролонгированным действием.
Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и речи, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), подозрительность и зацикленность (ложные убеждения).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xeplion - палиперидон?
Лечение Xeplion начинается с двух инъекций, с интервалом в одну неделю, для повышения уровня палиперидона в крови, с последующими ежемесячными поддерживающими инъекциями. Доза двух начальных инъекций составляет 150 мг в первый день (день 1) и 100 мг в день 8. Ежемесячная поддерживающая доза составляет 75 мг. Доза может быть скорректирована в зависимости от пользы для пациента и его способности переносить терапию. Инъекции в день 1 и 8 вводят в дельтовидную мышцу (верхняя часть плеча), тогда как поддерживающую дозу можно вводить в дельтовидную мышцу или в ягодицу. Для получения дополнительной информации об использовании Xeplion, в том числе о том, как регулировать дозы, обратитесь к краткому описанию характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Xeplion - палиперидон?
Действующее вещество в Xeplion, палиперидон, является антипсихотическим препаратом, известным как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Палиперидон является продуктом активной деградации (метаболита) рисперидона, другого антипсихотического препарата, применяемого при лечении шизофрении с 1990-х годов. В мозге он связывается с большим количеством рецепторов на поверхности нервных клеток. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, прерываются через «нейротрансмиттеры», то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Палиперидон действует главным образом, блокируя рецепторы для нейротрансмиттеров допамина и 5-гидрокситриптамина (также называемых серотонином), вовлеченных в шизофрению. Ингибируя эти рецепторы, палиперидон способствует нормализации мозговой деятельности и уменьшает симптомы заболевания.
Палиперидон разрешен в Европейском Союзе под названием Invega с 2007 года для перорального лечения шизофрении. В Xeplion, палиперидон был связан с жирной кислотой, которая позволяет медленное выделение лекарства в организм после инъекции. Таким образом, инъекция имеет более длительное действие.
Какие исследования были проведены на Xeplion - палиперидон?
Поскольку палиперидон уже был разрешен в ЕС под названием Invega, компания использовала некоторые данные, используемые для Invega, для поддержки использования Xeplion.
Было проведено шесть краткосрочных исследований Xeplion. Из этих четырех исследований, в которых участвовало 1774 взрослых с шизофренией, они сравнили Xeplion с плацебо (фиктивное лечение). В двух исследованиях, в которых участвовало 1 178 пациентов, сравнивали Xeplion с инъекцией рисперидона пролонгированного действия (вводили с пероральными добавками рисперидона). Основным показателем эффективности в исследованиях было изменение симптомов пациентов через 9 или 13 недель, измеренное по стандартной шкале оценки шизофрении.
Два длительных исследования продолжительностью около года были проведены с Xeplion. В одном из этих исследований, в котором участвовали 410 взрослых пациентов, сравнивали Xeplion с плацебо. В этом исследовании изучался потенциал Xeplion для предотвращения появления тяжелых симптомов. Второе исследование, проведенное на 749 пациентах, сравнило Xeplion с инъекцией рисперидона длительного действия (вводимой с пероральными добавками рисперидона) и изучило изменения симптомов пациентов.
Какую пользу показал Xeplion - палиперидон во время исследований?
Xeplion был более эффективным, чем плацебо в уменьшении симптомов шизофрении в краткосрочных исследованиях. В четырех краткосрочных исследованиях показатель симптомов уменьшился больше у пациентов, получавших Xeplion, чем у субъектов, получавших плацебо. Xeplion также оказался эффективным в предотвращении долгосрочного рецидива; на самом деле рецидив в группе Xeplion был меньше, чем в группе плацебо.
Xeplion был так же эффективен, как и инъекция рисперидона длительного действия, для снижения шизофрении в одном из краткосрочных исследований. В двух других исследованиях (долгосрочное и краткосрочное соответственно) Xeplion не показал такой же эффективности, как рисперидон.
Какой риск связан с Xeplion - палиперидоном?
Наиболее частыми побочными эффектами были бессонница, головная боль, увеличение веса, реакции в месте инъекции, возбуждение, сонливость, акатизия (неспособность стоять на месте), тошнота, запор, головокружение, тремор, рвота, инфекция верхних отделов тракта. дыхательная, диарея и тахикардия (ускорение сердечного ритма). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xeplion, см. В брошюре на упаковке.
Xeplion не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к палиперидону или любому другому веществу, или к рисперидону.
Почему Xeplion - палиперидон был одобрен?
CHMP отметил, что исследования, проведенные для сравнения Xeplion с плацебо и рисперидоном, показали, что лекарство приносит пользу пациентам с шизофренией. Поскольку лекарственное средство представляет собой суспензию с пролонгированным высвобождением, оно также имеет то преимущество, что его вводят с месячными интервалами. Комитет решил, что выгоды Xeplion превышают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Другая информация о Xeplion - палиперидон
4 марта 2011 года Европейская комиссия выдала Janssen-Cilag International NV разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Xeplion. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
