ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Рипразо?
Рипразо - это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он выпускается в виде таблеток (розовый круг: 150 мг; красные овалы: 300 мг).
Для чего используется Рипразо?
Рипразо показан для лечения гипертонической болезни (высокого кровяного давления). Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Рипразо?
Рекомендуемая доза Рипразо составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в сочетании с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой едой, желательно в одно и то же время каждый день. Рипразо не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, дозу рипразо можно увеличить до 300 мг один раз в день. Рипразо не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Рипразо?
Действующее вещество в рипразо, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в производстве вещества, называемого ангиотензином I, присутствующего в организме. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, такой как сердечные приступы.
Как Рипразо был изучен?
Перед изучением на людях, эффекты Рипразо были проанализированы на экспериментальных моделях. Рипразо был изучен в 14 основных исследованиях с участием более 10000 пациентов с эссенциальной гипертонией. Тринадцать из этих исследований были посвящены пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией, в то время как одно было выполнено у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты рипразо, взятого отдельно (отдельно), сравнивались с эффектами плацебо (фиктивная терапия). Рипразо, принимаемый в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, также сравнивали с другими антигипертензивными препаратами. В исследованиях комбинированной терапии изучалась эффективность рипразо в сочетании с ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (рамиприла), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальциевые каналы или блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и диуретик (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировала от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). ). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Какую пользу показал Рипразо во время исследований?
Монотерапия рипразо была более эффективной, чем плацебо, и была столь же эффективной, как и сравнительная терапия для снижения артериального давления. Из совокупного анализа результатов пяти исследований, сравнивающих рипразо в монотерапии и плацебо, выясняется, что после 8 недель терапии рипразо в дозе 150 мг среднее снижение диастолического артериального давления на 9 наблюдалось у пациентов в возрасте до 65 лет. 0 мм рт.ст. по сравнению со средним значением 99, 4 мм рт.ст., измеренным в начале исследования. Эти данные следует сравнить со снижением на 5, 8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99, 3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы рипразо. Рипразо также помог снизить артериальное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата продолжалось до одного года.
Исследования также показали, что рипразо, если его принимать в сочетании с другими лекарственными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом), может вызывать дальнейшее снижение артериального давления по сравнению со снижением, вызванным этими же лекарствами, принимаемыми без рипразо.
Какой риск связан с рипразо?
Наиболее распространенным побочным эффектом рипразо (наблюдается у 1-10 пациентов на 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Riprazo, см. В брошюре на упаковке.
Рипразо не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену или любому другому компоненту. Его нельзя использовать пациентам с ангионевротическим отеком (подкожным отеком) с алискиреном или даже женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Кроме того, Рипразо не следует принимать вместе с циклоспорином (лекарство, которое снижает активность иммунной системы), хинидином (используется для лечения нерегулярного сердцебиения) или верапамилом (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему Рипразо был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Рипразо больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Riprazo.
Больше информации о Рипразо
22 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу Riprazo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPAR Riprazo, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
