Что такое прокоралан?
Procoralan - это таблетка лососевого цвета (продолговатая, 5 мг, треугольная, 7, 5 мг) для приема внутрь. Действующее вещество - ивабрадин в дозах 5 и 7, 5 мг.
Для чего используется прокоралан?
Procoralan используется в симптоматическом лечении хронической стабильной стенокардии (боль в груди, allamandibula и спине после физической нагрузки, из-за проблем с кровотоком к сердцу). Procoralan используется у пациентов с нормальным синусовым ритмом (частота сердечных сокращений), которых нельзя лечить или которые не могут переносить терапию бета-блокаторами (другое лекарство для лечения стенокардии).
Лекарство можно вводить только по рецепту.
Как используется Procoralan?
Прокоралан следует принимать внутрь во время еды два раза в день, утром и вечером.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два раза в день. У пациентов старше 75 лет можно начинать с дозы 2, 5 мг до дозы 5 мг. Через 3-4 недели лечения дозу можно увеличить до 7, 5 мг два раза в день, в зависимости от индивидуального ответа.
Как работает прокоралан?
Симптомы стенокардии (боль в груди, руке или челюсти) связаны с недостаточным снабжением сердца кислородом. При хронической стабильной стенокардии эти симптомы возникают при физической нагрузке. Прокоралан - это лекарство, которое избирательно снижает частоту сердечных сокращений. Активный ингредиент, содержащийся в лекарстве, ивабрадин, действует путем ингибирования НЧ-каналов или специализированных клеток, расположенных в синусовом узле, естественного кардиостимулятора, который контролирует сокращения сердца и регулирует частоту сердечных сокращений. Когда каналы блокируются, частота сердечных сокращений уменьшается, сердце работает меньше и, следовательно, требует меньше кислорода крови. Таким образом, Procoralan действует путем уменьшения или предотвращения симптомов стенокардии.
Как изучали Прокоралан?
Procoralan был предметом четырех 3 или 4-месячных клинических исследований с участием в общей сложности 3222 пациентов, 2 168 из которых получали Procoralan. Препарат сравнивался с плацебо (лечение пустышкой), атенололом или амлодипином (другие анти-лекарства
ангина). Препарат также изучался как дополнительное лечение у пациентов, принимающих амлодипин одновременно. Эффективность оценивали в основном с помощью физических тестов, например, для измерения количества движений, которые пациент мог сделать до возникновения стенокардии.
Какие преимущества показал Прокоралан во время учебы?
Procoralan был значительно лучше, чем плацебо в увеличении устойчивости к нагрузке и столь же эффективен, как атенолол и амлодипин. Добавление прокоралана к терапии амлодипином не дало дополнительных преимуществ.
Каковы риски, связанные с Procoralan?
Наиболее распространенным побочным эффектом, возникающим у более чем одного из 10 пациентов, являются световые явления или «фосфены» (временное световое ощущение в поле зрения). Другими побочными эффектами являются ухудшение зрения, брадикардия (очень низкая частота сердечных сокращений), нерегулярное сердцебиение, головная боль (обычно в течение первого месяца лечения) и головокружение. Полный список побочных эффектов, сообщаемых с Procoralan, см. В брошюре на упаковке.
Procoralan не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на ивабрадин или любой другой ингредиент, у пациентов с частотой сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту, у пациентов с очень низким кровяным давлением, у пациентов от различных кардиопатий (кардиогенный шок, нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность), у пациентов с серьезными проблемами печени и у беременных или кормящих пациентов. Полный список ограничений см. Во вкладке пакета.
Почему Procoralan был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Procoralan показал достаточную эффективность против стенокардии и приемлемый профиль безопасности в качестве альтернативного лечения для пациентов, страдающих хронической стабильной стенокардией с нормальным синусовым ритмом, который не может быть лечится бета-адреноблокаторами. CHMP посчитал, что выгоды скорректированы с учетом риска, и поэтому рекомендовал дать ему маркетинговое разрешение.
Больше информации о Procoralan:
25 октября 2005 года Европейская комиссия предоставила Les Laboratoires Servier разрешение на продажу Procoralan, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии оценки Procoralan (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006
