Что такое Alprolix - Eftrenonacog Alfa и для чего он используется?
Alprolix - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка коагуляции, называемого фактором IX. Можно давать пациентам любого возраста.
Поскольку число пациентов с гемофилией B низкое, заболевание считается «редким», а Alprolix был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 8 июня 2007 года.
Альпроликс содержит активное вещество эфтренонаког альфа.
Как используется Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix может быть получен только по рецепту, и лечение должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Alprolix выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют внутривенный раствор для инъекций. Доза и частота введения зависят от массы тела пациента, от того, используется ли Alprolix в профилактических или лечебных целях при кровотечении, от степени выраженности дефицита фактора IX у пациента, от степени и места кровотечения, а также от от состояния здоровья и возраста пациента. Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарства см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Пациенты или люди, которые ухаживают за ними, могут давать себе или принимать Аплорикс самостоятельно дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации, прочитайте листовка пакета.
Как работает Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Пациенты с гемофилией B имеют дефицит фактора IX, белок, необходимый для нормального свертывания крови. В результате они легко подвержены кровотечениям. Действующее вещество в Alprolix, eftrenonacog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор IX. Заменяет отсутствующий фактор IX, способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какую пользу показал Alprolix - Eftrenonacog Alfa во время исследований?
Было доказано, что Alprolix эффективен в профилактике и лечении кровотечений в двух основных исследованиях с участием пациентов с гемофилией B.
В первом исследовании 123 взрослых и подростков старше 12 лет 3 пациента получали профилактическое лечение Альпроликс один раз в неделю и имели место 3 эпизода кровотечений в год; у пациентов, которым Альпроликс назначался в качестве профилактического средства каждые 10 дней, было 2 эпизода кровотечений в год; наконец, около 18 эпизодов кровотечения в год происходили у пациентов, которые получали Alrpolix для лечения кровотечений при необходимости. Кроме того, при возникновении кровотечения примерно 90% эпизодов были разрешены с помощью одной инъекции.
Во втором исследовании, проведенном на 30 детях в возрасте до 12 лет, эффективность Alprolix была аналогичной: в среднем 2 эпизода кровотечения были обнаружены в год, и в 75% случаев эпизоды были разрешены после одной инъекции.
Какой риск связан с Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Реакции гиперчувствительности (аллергические) на Alprolix были зарегистрированы редко и включают в себя: отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, приливы, зуд, сыпь, головная боль, крапивница, низкое кровяное давление, вялость, тошнота и рвота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут протекать в тяжелой форме.
С лекарственными средствами фактора IX также существует риск того, что у некоторых пациентов появятся ингибиторы (антитела) против рассматриваемого фактора; следовательно, лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением. Препараты фактора IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Alprolix, см. В брошюре на упаковке.
Почему Alprolix - Eftrenonacog Alfa был одобрен?
Исследования показывают, что Alprolix эффективен в профилактике и лечении кровотечений у пациентов с гемофилией B, и что его профиль безопасности сопоставим с таковыми других лекарств фактора IX. В связи с этим Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Alprolix выше, чем его риски, и рекомендовал использовать его в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Alprolix. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Alprolix, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Полный текст EPAR для Alprolix см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с Alprolix, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний для Alprolix можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
