Для чего используется Erivedge - висмодегиб и для чего он используется?
Эриведж - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество висмодегиб . Он показан для лечения взрослых пациентов с базально-клеточной карциномой (медленно растущая форма рака кожи) на поздних стадиях, когда опухоль метастатическая (распространилась на другие части тела) и является причиной симптомов или когда она локально прогрессирует (т. е. начало распространяться в близлежащие районы), и считается нецелесообразным продолжать хирургическое вмешательство или лучевую терапию (лучевое лечение).
Как используется Erivedge - vismodegib?
Эриведж можно получить только по рецепту. Он должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения базально-клеточного рака или под наблюдением такого врача. Препарат выпускается в виде капсул (150 мг). Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Польза от продолжения лечения должна регулярно проверяться, и оптимальная продолжительность терапии будет зависеть от пользы и побочных эффектов, о которых сообщает каждый пациент. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Erivedge - vismodegib?
Активный ингредиент в Erivedge, vismodegib, действует путем ингибирования так называемого «сигнального пути Hedgehog», который обычно способствует регуляции ранних стадий развития клеток у плода и определенных клеточных процессов у взрослых. При базально-клеточном раке сигнальный путь Hedgehog становится необычайно активным и определяет рост и распространение раковых клеток. Висмодегиб связывается с белком под названием «SMO», который участвует в активации сигнального пути Hedgehog. Связываясь с SMO, висмодегиб блокирует этот путь и замедляет рост и распространение раковых клеток при базально-клеточном раке.
Какую пользу показал Эриведж - висмодегиб во время исследований?
Erivedge был изучен в одном основном исследовании с участием 104 пациентов с метастатическим или местно-распространенным базально-клеточным раком. Пациентов лечили Erivedge до тех пор, пока болезнь не ухудшилась или до тех пор, пока они больше не могли терпеть терапию или даже вышли из исследования. Эриведж не сравнивали с другим лечением. Основной мерой эффективности был ответ на лечение, основанный на уменьшении по меньшей мере 30% массы опухоли или на исчезновении всех признаков опухоли (объективный показатель ответа). Приблизительно 33% (11 из 33) пациентов с метастатическим раком и 48% (30 из 63) пациентов с местно-распространенным раком ответили на терапию.
Каков риск, связанный с Erivedge - Vismodegib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Erivedge (которые могут затронуть более 3 из 10 человек) являются мышечные спазмы, алопеция (выпадение волос), дисгевсия (нарушение вкуса), потеря веса, усталость, тошнота и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Erivedge, см. В брошюре на упаковке. Erivedge не следует использовать женщинам, которые беременны или кормят грудью, или пациентам детородного возраста, которые не придерживаются специальной программы профилактики беременности, разработанной для Erivedge. Его нельзя давать в сочетании с продуктами, содержащими зверобой (растительное лекарственное средство, используемое при лечении депрессии). Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Erivedge - Vismodegib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Erivedge больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет счел, что преимущества Erivedge были продемонстрированы у пациентов с местно-распространенным и метастатическим раком. Он также принял во внимание тот факт, что нежелательные эффекты поддаются лечению, хотя данные о пациентах с метастатическим раком ограничены. Поскольку Erivedge прерывает механизм, задействованный на ранних стадиях развития плода, CHMP пришел к выводу, что надлежащие меры по профилактике беременности следует принимать во время лечения и после его прекращения как у мужчин, так и у женщин, получавших Erivedge. Эриведж получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Erivedge - vismodegib?
Поскольку условное одобрение было выдано для Erivedge, компания, которая продает его, предоставит результаты большого исследования безопасности у пациентов с метастатической болезнью.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Erivedge - vismodegib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Erivedge. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Erivedge, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания разработает программу профилактики беременности, подготовив информационные материалы о рисках для плода, включая напоминание, для пациентов и медицинских работников, которые могут назначать и распространять Erivedge. Компания будет сообщать о любых беременностях, которые происходят во время терапии Erivedge, и будет контролировать результат.
Другая информация о Erivedge - Vismodegib
12 июля 2013 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Erivedge, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Erivedge прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
