Для чего используется NovoEight - turoctocog alfa и для чего?
NovoEight - это лекарство, которое содержит активное вещество туроктоког альфа . Он используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). NovoEight можно использовать как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Как используется NovoEight - Turoctocog Alfa?
NovoEight можно получить только по рецепту врача, и лечение следует начинать под наблюдением врача, который специализируется на лечении гемофилии. NovoEight выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и продолжительность терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или предотвращения кровотечений, и зависят от тяжести гемофилии, степени и места кровотечения и состояния здоровья пациента. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR). Пациентам или лицам, осуществляющим уход, можно дать или дать NovoEight дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает NovoEight - turoctocog alfa?
Пациенты с гемофилией А рождаются с дефицитом фактора VIII, который вызывает проблемы со свертываемостью крови, включая кровотечение из суставов, мышц или внутренних органов. Активный ингредиент NovoEight, turoctocog alfa, действует на организм так же, как и человеческий фактор VIII, способствуя свертыванию крови. NovoEight используется для исправления дефицита фактора VIII путем замены отсутствующего фактора VIII, чтобы обеспечить временный контроль над нарушением свертываемости крови. Turoctocog alfa получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть получают из клеток хомяка, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать вещество.
Какую пользу показал NovoEight - turoctocog alfa во время исследований?
Показано, что NovoEight эффективен в профилактике и лечении кровотечений в двух основных исследованиях, в которых участвовало 213 пациентов с гемофилией A. Ни в одном из этих исследований NovoEight не сравнивался с другими лекарственными средствами. Во время первого исследования 150 пациентов в возрасте от 12 лет было зарегистрировано в среднем 5, 55 случаев кровотечений в год у подростков, получавших NovoEight для предотвращения кровотечений, по сравнению с 6, 68 зарегистрированных случаев кровотечений в год. в среднем у взрослых. Используемый при лечении эпизодов спонтанного кровотечения, NovoEight был оценен как «превосходный» или «хороший» для управления 403 кровотечениями из 499. Кроме того, 89, 4% эпизодов кровотечения разрешались после 1-2 процедур с NovoEight. Во время второго исследования 63 детей в возрасте до 12 лет, в среднем 5, 33 случаев кровотечений в год были зарегистрированы у субъектов, получавших NovoEight. NovoEight был оценен как «превосходный» или «хороший» при лечении 116 из 126 эпизодов кровотечения, кроме того, 95, 2% эпизодов кровотечения прошли после 1-2 процедур с NovoEight.
Какой риск связан с NovoEight - turoctocog alfa?
Наиболее распространенными побочными эффектами NovoEight (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются повышенные ферменты печени и реакции в месте инъекции. Гиперчувствительность (аллергические) реакции наблюдаются редко и могут в некоторых случаях переходить в серьезные аллергические реакции. У некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система организма вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над кровотечением. В этих случаях рекомендуется обратиться в центр, специализирующийся на лечении гемофилии. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NovoEight, см. В брошюре на упаковке. NovoEight не следует использовать людям с аллергией на белки хомяка. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему NovoEight - Turoctocog Alfa был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoEight превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что эффективность NovoEight в лечении и профилактике кровотечений была продемонстрирована и что лекарственное средство производит эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются с другими замещающими продуктами фактора VIII. Профиль безопасности NovoEight также считался сходным с таковым для других продуктов-заменителей фактора VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования NovoEight - turoctocog alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования NovoEight. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для тафинлара, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о NovoEight - turoctocog alfa
13 ноября 2013 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для NovoEight, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии NovoEight, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2013.
