Что такое Removab?
Ремоваб представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (капельного). Содержащийся в нем активный ингредиент - катумаксомаб.
Для чего используется Removab?
Removab используется для лечения злокачественного асцита, скопления жидкости в брюшной полости (пространство в животе), вызванного раком. Лекарство используется в случае отсутствия стандартного лечения или если стандартное лечение более не является жизнеспособным.
Removab может использоваться только у пациентов с EpCAM-положительными карциномами, то есть для тех опухолей, которые характеризуются массовым присутствием молекулы под названием EpCAM на поверхности опухолевых клеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Removab?
Лечение Ремовабом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Removab управляется внутрибрюшинной инфузией (то есть в брюшной полости) через насосную систему, обычно с четырьмя инфузиями в увеличивающихся дозах от 10 до 150 микрограммов в течение 11 дней. Между одним вливанием и другим должно пройти не менее двух дней, но в случае возникновения побочных эффектов интервал может быть увеличен. Общая продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
Пациенты должны контролироваться после каждого вливания. Ремоваб не следует назначать сразу или разными путями. Перед началом лечения рекомендуется дать пациенту лекарства от боли, лихорадки и воспаления. Пациентам с серьезными проблемами печени или умеренными или тяжелыми заболеваниями почек следует назначать Ремоваб только после тщательного изучения рисков и преимуществ препарата. Использование Removab не рекомендуется для молодых людей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Как работает Removab?
У больных раком асцит образуется потому, что раковые клетки развиваются на брюшине, мембране вокруг брюшной полости, блокируя естественный отток жидкости из брюшной полости.
Активное вещество в Removab, catumaxomab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), созданное для распознавания специфической структуры (называемой антигеном), присутствующей в некоторых клетках организма, и связывания с ней. Catumaxomab был разработан для связывания с двумя антигенами: EpCAM, присутствующий на высоком уровне в некоторых типах опухолевых клеток, и CD3, присутствующий в T-клетках. T-клетки являются частью иммунной системы (естественная защита организмом) и участвуют в координации гибели инфицированных и аномальных клеток. Связываясь с этими двумя антигенами, катумаксомаб образует мост между раковыми клетками и Т-клетками, который объединяет клетки, чтобы Т-клетки могли нейтрализовать раковые клетки. Катумаксомаб также связывается с третьим веществом, называемым Fc-гамма-рецептором, который помогает иммунной системе организма концентрироваться на раковых клетках.
Как изучали Removab?
Эффекты Removab были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Removab был предметом одного основного исследования с участием 258 пациентов со злокачественным асцитом, вызванным EpCAM-положительным раком, для которого стандартная терапия была недоступна или более нецелесообразна. В этом исследовании Removab, используемый в сочетании с дренажом жидкости из брюшной полости, сравнивался с использованием одного дренажа. Основным параметром эффективности было время выживания пациента без необходимости дальнейшего дренирования.
Какую пользу Removab показал во время исследований?
Оказалось, что связь Ремоваба и дренажа более эффективна, чем просто дренаж, при лечении злокачественного асцита. В среднем пациенты, получавшие Ремоваб, могли прожить 46 дней без необходимости дополнительного дренирования по сравнению с 11 днями у пациентов, получавших только дренаж.
Какой риск связан с Removab?
У 90% пациентов, получавших Ремоваб, были побочные эффекты. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Removab (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, тип лейкоцитов), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, гипертермия (лихорадка), усталость, озноб и боли. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Removab, см. В брошюре на упаковке
Removab не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к catumaxomab, мышам или крысам или любым другим компонентам.
Почему Removab был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Removab перевешивают
его риски при внутрибрюшинном лечении злокачественного асцита у пациентов с EpCAM-позитивной карциномой, для которых стандартная терапия недоступна или более нецелесообразна. Комитет рекомендовал Removab получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Removab:
20 апреля 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для всего Европейского союза, Fresenius Biotech GmbH для Removab.
Для получения полной версии EPAR Removab, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
