Характеристика лекарственного средства
GANFORT представляет собой глазную каплю, которая выпускается в виде бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Есть два активных ингредиента: биматопрост (0, 3 мг / мл) и тимолол (5 мг / мл).
Терапевтические показания
GANFORT используется для снижения внутриглазного давления (внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой (заболевание, при котором невозможность вытекания жидкости за пределы глаза вызывает повышение внутриглазного давления) или при гипертонии окуляр (внутриглазное давление выше нормы). GANFORT содержит комбинацию двух веществ: бета-блокатор (тимолол) и простамид (биматопрост) и используется у пациентов, которые не реагируют адекватно на лечение глазными каплями, содержащими, альтернативно, бета-блокаторы или аналоги простагландина. Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
GANFORT вводится в пораженный глаз по капле один раз в день, утром.
Механизмы действия
Повышение внутриглазного давления вызывает повреждение сетчатки (светочувствительную мембрану, расположенную за глазом) и зрительного нерва (который посылает сигналы от глаза в мозг), с возможным серьезным снижением зрения или даже слепотой. GANFORT снижает риск такого повреждения за счет снижения давления. Два активных ингредиента GANFORT, биматопрост и тимолол, снижают внутриглазное давление, действуя по-разному. Биматопрост - это простамид, вещество, связанное с простагландином F2, которое увеличивает поток жидкости, содержащейся в глазу. Биматопрост, управляемый самостоятельно, уже получил разрешение на маркетинг в Европейском Союзе под названием Lumigan. Тимолол является бета-блокатором, который уменьшает выработку жидкости в глазу и обычно используется для лечения глаукомы с 1970-х годов.
Исследования проведены
Всего было проведено четыре исследования с 1964 пациентами в возрасте от 25 до 87 лет. В трех из этих исследований пациентов лечили в течение 3 месяцев препаратом ГЭНФОРТ один раз в день или глазными каплями, содержащими альтернативно тимолол или биматопрост; в двух из этих исследований лечение было продлено еще на 9 месяцев. В четвертом исследовании пациентов лечили ГАНФОРТ или тимололом и биматопростом в комбинации. Параметр, оцениваемый во всех исследованиях, представлял собой изменение внутриглазного давления в течение курса исследования. В одном исследовании также было зафиксировано количество пациентов с внутриглазным давлением менее 18 мм рт. Ст. (Давление измеряется в мм рт. Ст .; у пациентов с глаукомой это значение обычно выше 21 мм рт. Ст.).
Преимущества, найденные после исследований
В целом, исследования показали эффективность GANFORT в снижении внутриглазного давления при снижении примерно на 8-10 мм рт. Эффективность GANFORT была выше, чем эффективность тимолола, взятого отдельно, и равна эффективности биматопроста, взятого отдельно. Если мы рассмотрим вместе два исследования, в которых сравнивались ГАНФОРТ и два активных ингредиента, взятых отдельно (1061 пациент), и пациентов с неконтролируемыми глазными каплями, содержащими только простагландины (около трети из них), мы увидим, что препарат был более эффективным, чем биматопрост взят в одиночку. GANFORT удалось снизить давление до уровня менее 18 мм рт.ст. у 18, 7% этих пациентов по сравнению с 10, 2% только в случае биматопроста; кроме того, это позволило получить снижение давления более чем на 20% по сравнению с давлением до исследования у 67, 9% пациентов, против 48, 9% пациентов, получавших только биматопрост. ГАНФОРТ также эффективен как комбинация биматопроста и тимолола.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наблюдаются у более чем одного пациента из 10, являются гиперемия конъюнктивы (увеличение притока крови к глазу, вызывающее покраснение) и удлинение ресниц. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в GANFORT, см. В буклете.
GANFORT не следует использовать у пациентов, которые потенциально гиперчувствительны (аллергические) к биматопросту, тимололу или любому другому компоненту, у пациентов с астмой или с серьезными заболеваниями легких или страдающих определенными заболеваниями сердца. Полный список ограничений см. Во вкладке пакета.
Поскольку GANFORT содержит хлорид бензалкония, владельцы мягких контактных линз должны быть осторожны, так как они могут изменить цвет. GANFORT может вызвать потемнение век или радужную оболочку.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что GANFORT доказал свою эффективность и способность помочь улучшить соблюдение режима лечения для пациентов, которые не реагируют на глазные капли только одним активным ингредиентом. Поэтому CHMP решил, что преимущества GANFORT перевешивают риски при лечении открытоугольной глаукомы и глазной гипертонии у пациентов, которые не отвечают удовлетворительно на бета-адреноблокаторы или актуальные аналоги простагландина, и поэтому рекомендовал выпуск
маркетингового разрешения для GANFORT.
Больше информации
19 мая 2006 г. Европейская комиссия предоставила Allergan Pharmaceuticals Ireland разрешение на маркетинг, действующее на всей территории ЕС для GANFORT.
Для полной версии оценки (EPAR) GANFORT, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: апрель 2006
