Что такое гликсамби - эмпаглифлозин - линаглиптин и для чего он используется?
Гликсамби - это лекарство от диабета, предназначенное для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа с целью улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Содержит два активных ингредиента, эмпаглифлозин и линаглиптин. Glyxambi указывается в следующих группах:
- пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется удовлетворительным образом комбинацией одного из активных веществ гликсамби (эмпаглифлозин или линаглиптин) с другими лекарственными средствами для лечения диабета (метформин и / или сульфонилмочевина);
- пациенты, которые уже принимают эмпаглифлозин и линаглиптин в виде отдельных таблеток.
Как используется Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Гликсамби выпускается в виде таблеток (10 или 25 мг эмпаглифлозина с 5 мг линаглиптина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Пациентам, переходящим с эмпаглифлозина и линаглиптина на гликсамби, следует дать дозу гликсамби, соответствующую дозам эмпаглифлозина и линаглиптина, содержащихся в отдельных таблетках, которые они ранее принимали.
Когда Гликсамби используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной, может потребоваться более низкая доза для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу Гликсамби или прекратить использование у пациентов со сниженной функцией почек. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Диабет типа 2 - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к увеличению уровень глюкозы в крови. Два активных ингредиента, присутствующих в Glyxambi, действуют по-разному, снижая уровень глюкозы:
- эмпаглифлозин работает, блокируя белок, найденный в почках, называемый натрий-глюкозный транспортер типа 2 (SGLT2). Как правило, поскольку кровь фильтруется почками, SGLT2 блокирует проникновение глюкозы в кровь в моче. Блокируя действие SGLT2, эмпаглифлозин вызывает элиминацию большего количества глюкозы в моче и, следовательно, снижение концентрации глюкозы в крови. Эмпаглифлозин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) под названием Jardiance в 2014 году.
- Линаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) и блокирует расщепление инкретинов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Продлевая действие инкретинов в крови, линаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Линаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, путем повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Linagliptin был авторизован в ЕС с 2011 года под названием Trajenta.
Вместе эти действия снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу продемонстрировали гликсамби - эмпаглифлозин - линаглиптин в ходе исследований?
Ассоциация эмпаглифлозина с линаглиптином (такая же, как у гликсамби) была оценена в трех основных исследованиях с участием 1221 взрослого с диабетом типа 2. Основной мерой эффективности было изменение уровня вещества в крови. называется гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который обеспечивает показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови после 24 недель лечения.
В первом исследовании участвовали пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с метформином и линаглиптином. Эти пациенты получали либо эмпаглифлозин, либо плацебо (пустышка) в дополнение к существующему лечению. Результаты показали, что добавление эмпаглифлозина к линаглиптину и метформину вызывало снижение уровня HbA1c на 0, 7-0, 8 процентных пункта через 24 недели по сравнению с отсутствием снижения при добавлении плацебо. В начале исследования уровни HbA1c были чуть ниже 8%.
Во втором исследовании изучались пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с помощью комбинации метформина и эмпаглифлозина. Добавление линаглиптина к лечению эмпаглифлозином и метформином в течение 24 недель снижало уровни HbA1c с 7, 8% до 7, 2% по сравнению со снижением с 7, 9% до 7, 7% при добавлении плацебо.
Дальнейшее исследование сравнивало комбинацию эмпаглифлозина и линаглиптина в фиксированной дозе (вводимой в качестве дополнения к метформину) с метформином в сочетании с эмпаглифлозином или линаглиптином у пациентов, уровень глюкозы в крови которых не контролировался удовлетворительно метформин. Уровень HbA1c до лечения составлял около 8%. После 24 недель лечения комбинация с фиксированными дозами снизила уровень HbA1c до уровня ниже 6, 9%, в то время как при применении только эмпаглифлозина и линаглиптина она составляла около 7, 3%.
Каковы риски, связанные с Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Наиболее распространенными побочными эффектами Glyxambi (которые могут затронуть более 7 человек из 100) являются инфекции мочевыводящих путей. Наиболее серьезными побочными эффектами являются кетоацидоз (высокий уровень кислот в крови, называемый «кетокислотами»), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гиперчувствительность (аллергические реакции) и гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Glyxambi, см. В брошюре на упаковке.
Гликсамби не следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергии) на эмпаглифлозин, линаглиптин, с любыми другими ингредиентами или с тяжелыми аллергическими реакциями на ингибитор DPP-4 или ингибитор SGLT2. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Glyxambi больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Комитет по лекарственным средствам для человека считает, что Гликсамби эффективно контролирует уровень глюкозы в крови, эффект, которому способствуют оба компонента. Что касается профиля безопасности, Glyxambi хорошо переносился и имел побочные эффекты, характерные для ингибиторов SGLT2 и DDP-4.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Гликсамби, включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин
Полную версию EPAR Glyxambi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Glyxambi прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
