Что такое Ambirix?
Амбирикс - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций, содержащая инактивированный (убитый) вирус гепатита А и части вируса гепатита В в качестве активных веществ.
Для чего используется Ambirix?
Амбирикс используется для защиты от гепатита А и гепатита В (заболеваний, которые поражают печень) у лиц в возрасте от одного до 15 лет, которые еще не застрахованы от этих двух заболеваний.
Амбирикс назначается в соответствии с протоколом двух дозной вакцинации, поэтому защита от гепатита В может быть достигнута только после второй дозы. По этой причине Ambirix следует использовать только в тех случаях, когда снижается риск заражения гепатитом B во время курса вакцинации, и когда есть уверенность в том, что курс двух дозной вакцинации может быть завершен.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ambirix?
Схема вакцинации Ambirix состоит из двух доз, вводимых с интервалом 6-12 месяцев. Вакцина вводится инъекцией в мышцу предплечья или в бедро у очень маленьких детей. Люди, которые получают первую дозу, должны завершить цикл с Ambirix.
В случае повышения дозы при гепатите А или В можно назначить амбирикс или отдельную вакцину против гепатита А или В.
Как работает Ambirix?
Амбирикс - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Амбирикс содержит небольшое количество инактивированных вирусов гепатита А и «поверхностного антигена» (поверхностных белков) вируса гепатита В. Когда ребенок получает вакцину, иммунная система распознает вирусы и поверхностные антигены как «чужие» и вырабатывает антитела против них. Если в будущем вирус подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогают защитить от болезней, вызванных этими вирусами.
Вакцина "адсорбируется". Это означает, что вирусы и поверхностные антигены фиксируются на соединениях алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ. Поверхностные антигены вируса гепатита В получают методом, называемым «метод рекомбинантной ДНК»: они вырабатываются дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает его способным продуцировать белки.
Активные вещества Ambirix доступны в других вакцинах, разрешенных в Европейском Союзе (ЕС): Ambirix содержит те же компоненты, что и Twinrix Adult, разрешенный с 1996 года, и Twinrix Pediatric, разрешенный с 1997 года. Три вакцины используются для защиты от тех же самых болезней но Twinrix Adult и Twinrix Pediatric вводятся в соответствии с протоколом трех доз.
Как Амбирикс был изучен?
Поскольку Ambirix и Twinrix Adult содержат идентичные ингредиенты, некоторые данные, используемые для поддержки использования Twinrix Adult, были использованы для обоснования использования Ambirix.
Три основных исследования Ambirix были проведены на 615 субъектах, начиная с одного года. Все дети получили две дозы Ambirix с интервалом в шесть месяцев. В двух исследованиях сравнивали амбирикс с другими вакцинами против гепатита А и В. Основным показателем эффективности был процент вакцинированных детей, у которых уровень защитных антител достиг уровня через месяц после последней инъекции.
В дополнительном исследовании 208 субъектов сравнивали эффективность вакцины, когда интервал между двумя инъекциями составлял от 6 до 12 месяцев.
Какую пользу Ambirix показал во время обучения?
Ambirix привел к разработке уровней защитных антител против гепатита A и B в процентах от 98 до 100% детей, вакцинированных через месяц после последней инъекции. Эти уровни сохранялись у более 93% детей после двух лет. Ambirix продемонстрировал ту же эффективность, что и другие вакцины против гепатита A и B, после завершения полного курса вакцинации. Однако полная защита от гепатита В была обнаружена только после введения второй дозы Амбирикс.
Дополнительное исследование показало аналогичные уровни защиты с Ambirix с интервалом 6 и 12 месяцев между инъекциями.
Какой риск связан с Ambirix?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ambirix (наблюдаемыми в более чем 1 из 10 доз вакцины) являются головная боль, потеря аппетита, боль в месте инъекции, покраснение, усталость (усталость) и раздражительность или нервозность. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Ambirix, см. В буклете.
Амбирикс не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к любому из активных ингредиентов, к любому из других ингредиентов или к неомицину (антибиотику). Он также не должен использоваться у людей, у которых была аллергическая реакция после получения вакцин против гепатита А или гепатита В. Вакцинацию амбириксом следует отложить у пациентов с внезапно высокой температурой. Вакцина никогда не должна вводиться в вену.
Почему Ambirix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Ambirix больше, чем его риски для использования у неиммунных субъектов от 1 года до 15 лет включительно для защиты от гепатита А и гепатит В. Комитет рекомендовал, чтобы Ambirix получил разрешение на продажу.
Больше информации о Ambirix:
30 августа 2002 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу Ambirix, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 30 августа 2007 года.
Полный EPAR для Ambirix можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
