Что такое ОПТИЗОН?
OPTISON - это суспензия для инъекций. Он состоит из микросфер (крошечных шариков) из термически обработанного человеческого альбумина, содержащего активный ингредиент перфлутреновый газ.
Для чего используется OPTISON?
OPTISON предназначен только для диагностического использования. Это «контрастный агент», который облегчает визуализацию внутренних структур в диагностических диагностических тестах. OPTISON используется для получения более четкого обзора полостей сердца, особенно левого желудочка, в эхокардиографии (диагностическое исследование сердца с помощью ультразвука). OPTISON используется у пациентов с установленными или подозреваемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, когда исследование без использования контрастных веществ не дало заметных результатов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется OPTISON?
Оптисон следует назначать только врачам, имеющим опыт ультразвуковой диагностики (с ультразвуком). Ультразвук следует проводить одновременно с инъекцией OPTISON, поскольку оптимальный эффект достигается в первые 2, 5–4, 5 минуты после приема. OPTISON вводится медленно в вену, обычно в правую руку. Рекомендуемая доза составляет 0, 5 - 3, 0 мл на пациента.
Общая доза не должна превышать 8, 7 мл на пациента. Эхокардиография с OPTISON должна сопровождаться проверкой сердца ЭКГ. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает OPTISON?
OPTISON - это ультразвуковой контрастный агент. Ультразвук использует высокочастотные звуковые волны для визуализации определенных частей тела. Звуковые волны, создаваемые ультразвуковым устройством, могут отражаться различными структурами тела, например, от сердца. OPTISON содержит альбуминовые микросферы, заполненные газом, способные производить различное эхо в зависимости от тканей, выделенных во время ультразвукового исследования. После введения OPTISON поступает в вены, пока не достигнет сердца, где он позволяет эхокардиографии получить лучший контрастный эффект между областью, где расположены газовые сферы (например, полости сердца), и тканью окружение. Затем газ удаляется через легкие.
Какие исследования были проведены на OPTISON?
Эффекты OPTISON были проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Эффективность OPTISON была исследована в двух основных исследованиях с участием 203 пациентов. Каждому пациенту вводили инъекцию OPTISON и шарики альбумина, наполненные воздухом, в качестве контрольного препарата. Инъекции делали в разные дни с интервалом 2-10 дней между двумя препаратами. Основными параметрами для измерения эффективности лекарственного средства были, с одной стороны, длина эндокарда (поверхность, которая покрывает внутренние стенки сердца) левого желудочка, измеренная до и после введения ОПТИЗОНА и контрольного препарата, и с другой стороны, оценка наблюдателем изменения видимости эндокарда левого желудочка до и после каждой инъекции.
Какую пользу показал OPTISON во время обучения?
Оптисон был более эффективен, чем референсный препарат, в улучшении видимости эндокарда левого желудочка. В первом исследовании длина эндокарда, который можно визуализировать, увеличилась на 7, 8 см при использовании OPTISON по сравнению с 3, 7 см у контрольного препарата. Во втором исследовании видимая длина увеличилась на 7, 1 см с OPTISON и 3, 1 см с контрольным препаратом. В обоих исследованиях наблюдатель сообщил об улучшении визуализации эндокарда у большего числа пациентов после инъекции ОПТИСОН по сравнению с контрольным препаратом.
Каков риск, связанный с OPTISON?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении ОПТИЗОНА (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются дисгевзия (нарушение вкуса), головная боль, покраснение и ощущение жара. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании OPTISON, см. В брошюре «Пакет». OPTISON нельзя использовать у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из компонентов, в частности с человеческим альбумином, или у пациентов, страдающих легочной гипертензией (повышенным артериальным давлением в легочной артерии, кровеносном сосуде, который направлен от сердца к легкие).
Почему OPTISON был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества OPTISON перевешивают риски в диагностических тестах пациентов с подозрением или установленным сердечно-сосудистым заболеванием. и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Другая информация о OPTISON:
18 мая 1998 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для OPTISON, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было возобновлено 15 мая 2003 г. Владельцем маркетингового разрешения является компания GE Healthcare AS.
Полный EPAR для OPTISON можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007.
