Что такое TRISENOX?
TRISENOX представляет собой концентрат, который состоит из раствора для инфузий, который содержит триоксид мышьяка (1 мг / мл) в качестве активного ингредиента.
Для чего используется TRISENOX?
TRISENOX используется для лечения взрослых пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом - LPA (рак лейкоцитов). Эта патология вызвана генетической «транслокацией» (обмен генами между двумя хромосомами). Мутация влияет на размножение лейкоцитов, которые больше не могут использовать ретиноевую кислоту (витамин А). Пациентов с LPA обычно лечат ретиноидами (веществами, полученными из витамина А). TRISENOX используется, когда пациенты не ответили на лечение ретиноидами и противоопухолевыми препаратами, или в случае рецидива после этого типа лечения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется TRISENOX?
Лечение TRISENOX должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с острым лейкозом. ТРИСЕНОКС вводят ежедневно до тех пор, пока не будут зарегистрированы симптомы эффективного лечения (костный мозг больше не содержит лейкозных клеток). Если это улучшение не наблюдается в течение пятидесяти дней после начала лечения, администрация должна быть приостановлена. Первое лечение впоследствии консолидируется через три или четыре недели путем введения TRISENOX один раз в день в течение пяти дней с последующим двухдневным перерывом в течение пяти недель. ТРИСЕНОКС вводится путем внутривенного вливания (капля в вену) в дозе 0, 15 мг на килограмм веса тела для каждого типа пациентов. (дети, взрослые и пожилые люди).
Как работает TRISENOX?
Активный ингредиент в TRISENOX, триоксид мышьяка, является веществом, используемым в медицине в течение многих лет, в том числе для лечения лейкемии. Способ, которым он действует в этом состоянии, еще не полностью понят. Считается, что это вещество предотвращает выработку ДНК, необходимой для роста клеток лейкемии.
Как изучали TRISENOX?
TRISENOX был изучен в двух клинических исследованиях на 52 пациентах с LPA, ранее получавших антрациклин (противораковое лекарственное средство) и ретиноид. Первое исследование
касается 12 пациентов, второго - 40, а ТРИЗЕНОКС не сравнивался с другими препаратами ни в одном из них. Основным показателем для измерения эффективности в клинических исследованиях была доля пациентов с полной ремиссией, без опухолевых клеток в костном мозге и восстановления уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови.
Какую пользу TRISENOX показал во время исследований?
Глядя на результаты двух агрегированных исследований, 45 (87%) из 52 пациентов продемонстрировали полную ремиссию, полученную в среднем за 57 дней.
Какой риск связан с TRISENOX?
Наиболее распространенными побочными эффектами (от 1 до 10 пациентов из 100) являются нейтропения (недостаток лейкоцитов), тромбоцитопения (дефицит тромбоцитов), гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гипокалиемия (недостаток калия в крови), парестезия (покалывание и покалывание), плевритные боли (боль в груди), одышка (затрудненное дыхание), боль в костях, артралгия (боль в суставах), гипертермия (лихорадка), усталость, удлиненные интервалы QT на ЭКГ (нерегулярное сердцебиение) и повышенные уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (ферменты печени). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании TRISENOX, см. В брошюре на упаковке. TRISENOX не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к триоксиду мышьяка или любым другим веществам. Поскольку триоксид мышьяка может повредить сердце, пациенты, которым назначен трисенокс, должны находиться под пристальным наблюдением и должны иметь электрокардиограмму до и во время лечения.
Почему TRISENOX был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что преимущества TRISENOX перевешивают риски для индукции и консолидации ремиссии у взрослых пациентов с рецидивирующим / рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом (PLA), характеризующимся наличием транслокация t (15; 17) и / или гена PML / RAR-альфа. Предыдущее лечение должно было включать ретиноиды и химиотерапию.
Комитет рекомендовал TRISENOX получить разрешение на продажу. TRISENOX был авторизован в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание, которое лечат этим препаратом, встречается редко, получить полную информацию о ТРИСЕНОКСЕ не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассматривает новую информацию, доступную каждый год, и, если необходимо, это резюме обновляется.
Какая информация еще ожидается для TRISENOX?
Аптечная компания TRISENOX завершит исследования по использованию Trisenox у пациентов с раком печени и применению лекарственного средства вместе с ретиноидами и химиотерапией при лечении LPA.
Больше информации о TRISENOX
5.3.2002 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу TRISENOX, действительное на всей территории Европейского Союза. Авторизация продлена 05.03.2007. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Cephalon Europe.
Полный EPAR для TRISENOX можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: июль 2007
