Что такое Сутент?
Сутент - это лекарство, которое содержит активное вещество сунитиниб. Он доступен в виде капсул (апельсин: 12, 5 мг; карамель и апельсин: 25 мг; желтый: 37, 5 мг; карамель: 50 мг).
Для чего используется Sutent?
Сутент показан для лечения взрослых, страдающих следующими формами опухолей:
- Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST), форма рака, которая поражает желудок и кишечник, характеризуется неконтролируемым ростом клеток в тканях, поддерживающих эти органы. Сутент показан у пациентов с опухолями, которые нельзя удалить хирургическим путем или которые являются «метастатическими» (то есть распространились на другие органы), когда терапия иматинибом (другим противораковым лекарственным средством) не дала результатов или не переносится пациент;
- метастатический почечно-клеточный рак (RCC), форма рака почки, которая распространилась на другие органы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Sutent?
Сутент-терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения GIST или метастатического ПКР.
Сутент дается в шестинедельных циклах, в дозе 50 мг, принимаемой ежедневно в течение четырех недель, а затем в течение двух недель без лечения. Рекомендуемая доза Сутента составляет 50 мг, но она может быть адекватной (увеличенной или уменьшенной) в зависимости от реакции пациента, при условии, что она составляет не менее 25 мг или более 87, 5 мг.
Как работает Сутент?
Действующее вещество в сутенте, сунитиниб, является ингибитором протеинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как протеинкиназы. Эти ферменты обнаружены в некоторых рецепторах, расположенных на поверхности опухолевых клеток, таких как рецепторы "KIT" на поверхности клеток GIST и аналогичные рецепторы на поверхности клеток RCC, где они участвуют в росте и распространении раковых клеток. Блокируя эти ферменты, Сутент может уменьшить рост и распространение опухоли.
Как Сутент был изучен?
Эффекты Сутента были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Сутент в GIST был изучен у 312 пациентов, у которых предыдущая терапия иматинибом была неудачной или не переносилась. Сутент сравнивали с плацебо (дурацкое лечение). При метастатическом ПКР Сутент был обследован у 750 пациентов, у которых рак ранее не лечился. В исследовании сравнивались эффекты Сутента и интерферона-альфа (стандартное лечение первой линии для этого типа опухоли). Основным показателем эффективности был период выживания пациентов без ухудшения опухоли.
Какую пользу показал Сутент во время учебы?
Сутент был более эффективен, чем плацебо в GIST. Пациенты, получавшие Сутент, жили в среднем 27, 3 недели без ухудшения заболевания по сравнению с 6, 4 нед у пациентов, получавших плацебо. Промежуточные результаты (рассчитанные до конца исследования) были достаточно хорошими, чтобы заранее прервать исследование, и поэтому пациенты, получавшие плацебо, переключились на лечение Сутентом.
При ПКР пациенты, получавшие Сутент, прожили в среднем 47, 3 недели без ухудшения заболевания по сравнению с 22, 0 нед у пациентов, получавших интерферон альфа.
Какой риск связан с сутентом?
Наиболее распространенными побочными эффектами Сутента (наблюдаются более чем у 20% пациентов) являются усталость, желудочно-кишечные расстройства (такие как диарея, тошнота, воспаление эпителиальной оболочки рта, расстройство желудка и рвота), изменение цвета кожи, дисгевзия (изменение способности вкус) и отсутствие аппетита. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Sutent, см. В буклете.
Сутент не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к сунитинибу или любым другим веществам.
Почему был одобрен Sutent?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Сутента больше, чем его риски для лечения неоперабельного и / или метастатического злокачественного ГИСТ после неудачи терапии мезилатом иматиниба из-за резистентности или непереносимости и для лечение метастатического ПКР. Комитет рекомендовал предоставить Sutent разрешение на продажу.
Сутент впервые получил «условное одобрение». Это означает, что на лекарство должны были быть предоставлены другие доказательства, в частности, касающиеся лечения почечно-клеточного рака. Поскольку фармацевтическая компания предоставила необходимую дополнительную информацию, 11 января 2007 года разрешение было изменено с «условного» на «нормальное» .
Больше информации о Sutent:
19 июля 2006 г. Европейская комиссия предоставила Pfizer Ltd. разрешение на продажу, действительное для Sutent, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы увидеть полный EPENT of Sutent, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
