Что такое Тасиня?
Тасинья - это лекарство, которое содержит активное вещество нилотиниб. Препарат выпускается в светло-желтых капсулах (200 мг).
Для чего используется Tasigna?
Tasigna используется для лечения взрослых с хроническим миелогенным лейкозом (CML), типом рака лейкоцитов, при котором гранулоциты (класс лейкоцитов) начинают расти из-под контроля. Он используется, когда пациент представляет собой «Филадельфийскую положительную хромосому» (Ph +), что означает, что некоторые из генов пациента реорганизовались в специальную хромосому, называемую Филадельфийской хромосомой, которая производит фермент, который приводит к развитию лейкоз.
Тасинья используется в «хронической» и «ускоренной» фазе ХМЛ. Нет информации об эффективности у пациентов, у которых заболевание находится в состоянии «бластного криза» (еще одна фаза ХМЛ).
Тасинья используется у пациентов, которые не переносят или резистентны к другим видам лечения, включая пациентов с иматинибом (другое противораковое лекарственное средство), или когда их заболевание не поддается лечению, описанному выше.
Поскольку число пациентов с ХМЛ невелико, заболевание считается «редким», а Тасинья был назначен «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний) 22 мая 2006 года.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tasigna?
Лечение Тасинью должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения хронического миелогенного лейкоза. Рекомендуемая доза составляет две капсулы два раза в день, пока пациент не сообщит о преимуществах. Доза должна быть уменьшена или лечение прекращено, если у пациента есть определенные нежелательные эффекты на кровь.
Две дозы должны быть приняты с около 12 часов отходов. Капсулы проглатывают целиком со стаканом воды, голодая за два часа до и один час после каждой дозы. При необходимости Тасинья можно назначать вместе с некоторыми другими лекарствами. Следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или сердца. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Тасиня?
Нилотиниб, активное вещество в Tasigna, принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как
протеинкиназа. Нилотиниб работает, блокируя протеинкиназу, называемую «BCR-ABL» киназой. Этот фермент вырабатывается лейкозными клетками, что заставляет его бесконтрольно размножаться. Блокируя Bcr-Abl киназу, Tasigna помогает контролировать размножение клеток лейкемии.
Как изучалась Тасиня?
Эффекты Тасинья были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность Тасиньи была исследована в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 439 пациентов с ХМЛ, которые не переносили иматиб или у которых болезнь не реагировала на лечение этим препаратом. Тасинья не сравнивали ни с каким другим лечением.
Первое исследование включало в общей сложности 320 пациентов, чье заболевание находилось в «хронической фазе», три четверти из которых больше не реагировали на иматиниб. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых был «основной цитогенетический ответ» (процент лейкоцитов у пациентов, которые содержали филадельфийскую хромосому, упал ниже 35%). Второе исследование включало в общей сложности 119 пациентов, чье заболевание было «ускорено», четыре пятых из которых больше не реагировали на иматиниб. Его основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых был «гематологический ответ» (возврат к нормальному проценту лейкоцитов).
Какую пользу Тасиня показал во время учебы?
В исследовании CML хронической фазы 156 (49%) из 320 пациентов имели значительный цитогенетический ответ после приема Tasigna в среднем в течение 341 дня (около одиннадцати месяцев). В исследовании CML с ускоренной фазой 50 (42%) из 119 пациентов имели значительный гематологический ответ после приема Tasigna в среднем в течение 202 дней (около семи месяцев). В обоих исследованиях Тасинья оказывал сходный эффект как у пациентов, которые не переносили иматиниб, так и у тех, у кого болезнь больше не реагировала на этот препарат.
Каков риск, связанный с Tasigna?
Наиболее распространенными побочными эффектами, вызванными Tasigna (наблюдается более чем у одного пациента из 10), являются тромбоцитопения (низкое количество в тромбоцитах), нейтропения (низкое количество в лейкоцитах), анемия (низкое количество в эритроцитах), головная боль, тошнота, запор, диарея, сыпь, зуд, усталость (повышенная утомляемость) и повышенный уровень липазы в крови (фермент, вырабатываемый поджелудочной железой). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Tasigna, см. В буклете.
Tasigna не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к nilotilib или к любому из других компонентов (компонентов).
Почему Tasigna была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) приходит к выводу, что, хотя он не сравнивался с каким-либо другим лечением, эффективность Тасиньи была достаточно продемонстрирована и сопоставима с эффективностью других препаратов того же класса. Комитет постановил, что польза Тасиньи выше, чем риски для лечения взрослых в хронической и ускоренной фазе филадельфийской хромосом-позитивной ХМЛ с резистентностью или непереносимостью к предыдущей терапии, включая иматиниб. Комитет рекомендовал дать Tasigna разрешение на маркетинг.
Какие меры были приняты для обеспечения безопасного использования Tasigna?
Компания, которая производит Tasigna, будет предоставлять информационные пакеты в каждом государстве-члене врачам и фармацевтам, которые выписывают или распространяют препарат. Этот пакет напомнит им, как безопасно использовать Tasigna у пациентов.
Больше информации о Тасинья
19 ноября 2007 года Европейская комиссия выдала Novartis Europharm Limited торговое разрешение для Tasigna, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Тасинью, нажмите здесь.
Полный EPAR для Tasigna можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009
