Что такое МИРЦЕРА?
MIRCERA представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета, выпускаемое во флаконах и предварительно заполненных шприцах в различных дозировках, от 50 до 1000 микрограмм на миллилитр.
Для чего используется MIRCERA?
MIRCERA показан при лечении анемии (уменьшение количества эритроцитов) у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью (прогрессирующее, длительное снижение функции почек).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется MIRCERA?
Лечение MIRCERA следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью. Начальная доза и частота введения дозы зависят от того, используется ли МИРЦЕРА в качестве заменителя другого лекарственного средства, используемого для стимуляции производства эритроцитов. Пациентам, которым не дают один из этих препаратов, следует начинать с дозы 0, 6 микрограмма на килограмм веса тела два раза в месяц. Пациенты, получающие одно из этих лекарств, должны принимать МИРСЕРА один раз в месяц в дозе от 120 до 360 мкг. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта, включенной в EPAR. В любом случае, дозы должны быть скорректированы в соответствии с уровнями гемоглобина (белка, содержащегося в эритроцитах, который переносит кислород в организме), который необходимо контролировать каждые две недели, пока они не станут стабильными, а затем с интервалами регулярно. MIRCERA - это длительная терапия.
MIRCERA предоставляется в виде подкожной (под кожей) или внутривенной (в вену) инъекции. Пациенты могут самостоятельно вводить препарат подкожно или внутривенно с помощью гемодиализа (небольшая трубка, ведущая в вену) после получения соответствующих инструкций. MIRCERA следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени. Лечение с помощью MIRCERA не рекомендуется для детей, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой группе пациентов.
Как работает MIRCERA?
Гормон эритропоэтин стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге.
Эритропоэтин вырабатывается почками; У пациентов с хроническим заболеванием почек наблюдается дефицит эритропоэтина, который вызывает анемию. Активный ингредиент в MIRCERA, метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета, может стимулировать выработку эритроцитов подобно эритропоэтину, потому что он способен связываться с теми же рецепторами, что и эритропоэтин. Способ, которым он взаимодействует с рецептором, немного отличается от природного эритропоэтина, поэтому его действие более продолжительное. Активный ингредиент также выводится из организма менее быстро, поэтому его можно вводить реже, чем другие препараты, полученные из эритропоэтина.
Активное вещество в MIRCERA состоит из бета-эпоэтина, связанного с химическим веществом, называемым метоксиполиэтиленгликоль. Бета-эпоэтин - это вещество, полученное с помощью «технологии рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую вставлен ген, что делает его способным продуцировать бета-эпоэтин.
Как изучали MIRCERA?
Эффекты MIRCERA были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
MIRCERA изучалась в шести основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 2399 взрослых пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, и сравнивалась с другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции выработки эритроцитов. Два из этих исследований были выполнены на пациентах, которые начинали лечение от анемии. В первом исследовании, в котором участвовало 181 пациент на диализе (метод очищения крови, применяемый на поздней стадии хронического заболевания почек), была изучена эффективность МИРЦЕРА, вводимого внутривенно каждые две недели в течение 24 недель, сравнивая препарат с эпоэтин альфа или бета. Во втором исследовании, проведенном у 324 пациентов, не находящихся на диализе, MIRCERA исследовали подкожно каждые две недели в течение 28 недель, сравнивая его с дарбепоэтином альфа.
В других четырех исследованиях (с участием 1 894 пациентов) участвовали пациенты, находящиеся на диализе, которые уже принимали лекарства для стимуляции выработки эритроцитов. В этих исследованиях пациенты продолжали медикаментозную терапию или переходили на мирцеру, вводимую внутривенно каждые две или четыре недели; Цель состояла в том, чтобы сравнить эффективность двух терапевтических вариантов. Исследования длились 36 недель.
Во всех шести исследованиях основной мерой эффективности было изменение уровня гемоглобина в крови. Большинство пациентов также принимали железо, чтобы избежать накопления дефицита железа во время исследований.
Какую пользу MIRCERA показал во время исследований?
MIRCERA был так же эффективен, как и препараты сравнения, в коррекции и стабилизации уровня гемоглобина. В исследованиях, проведенных на субъектах, которые впервые начали лечение анемии, было зарегистрировано, среди пациентов, получавших MIRCERA, клинически значимое повышение уровня гемоглобина между началом и завершением исследований у 126 субъектов (93 %) из 135 в первом исследовании и у 158 субъектов (98%) из 162 во втором исследовании. Аналогичные показатели ответа наблюдались у пациентов, принимающих препараты сравнения. Во втором исследовании было отмечено, что у пациентов, принимавших MIRCERA, и пациентов, получавших Дарбепоэтин Альфа, наблюдалось аналогичное повышение уровня гемоглобина (приблизительно 2 г / дл).
В исследованиях, проведенных на пациентах, уже получающих лекарственную терапию для стимуляции выработки эритроцитов, субъекты, которые перешли на MIRCERA, сохранили одинаково эффективные уровни гемоглобина у пациентов, которые продолжали текущую терапию. Во время этих исследований не было общего изменения уровня гемоглобина при любом лечении.
Какой риск связан с MIRCERA?
Наиболее распространенным побочным эффектом MIRCERA (наблюдалось от 1 до 10 пациентов на 100) была гипертония (повышение артериального давления). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью MIRCERA, см. В буклете.
MIRCERA не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета или другим веществам в медицине. Не следует назначать пациентам с неконтролируемой гипертонией.
Почему MIRCERA была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что MIRCERA скорректировал и стабилизировал уровни гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью и что его эффекты сопоставимы с эффектами других эпоэтинов. CHMP решил, что преимущества MIRCERA перевешивают риски при лечении анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования MIRCERA?
Компания, производящая MIRCERA, предоставит врачам информационный пакет, содержащий разъяснения о безопасности лекарственного средства, возможные причины возможной неэффективности MIRCERA у определенных пациентов и инструкции о том, как сообщать о побочных эффектах. Компания также предоставит врачам, по запросу, бесплатные тесты для определения уровня антител против эритропоэтина (эти антитела могут вырабатываться во время лечения и снижать их эффективность).
Больше информации о MIRCERA
20 июля 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для MIRCERA, компании Roche Registration Limited, действительной на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для MIRCERA можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2007.
