Что такое протафан?
Протафан включает серию инъекционных суспензий инсулина. Протафан выпускается во флаконах, картриджах (Penfill) или предварительно заполненных ручках (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Активное вещество в Protophane - человеческий инсулин (рДНК).
Для чего используется протафан?
Протафан показан пациентам с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Protaphane?
Протафан вводится в виде подкожной инъекции, обычно в бедро. При необходимости, можно вводить в брюшную стенку (живот), в ягодичную область (ягодицы) или дельтовидную мышцу (плечо). Рекомендуется регулярно проверять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы найти самую низкую эффективную дозу. Протафан - инсулин длительного действия. Это может быть дано один или два раза в день, один или в сочетании с быстродействующим инсулином (во время еды), как предписано Вашим доктором.
Как работает Protaphane?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Протафан является аналогом инсулина, идентичным инсулину, вырабатываемому поджелудочной железой. Активный ингредиент в Protaphane, человеческий инсулин (DNAr), производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: инсулин вырабатывается дрожжами, в которые помещен ген (ДНК), который делает это возможным поколение. Протафан содержит инсулин, смешанный с другим веществом, протамином, в форме «изофана», который поглощается гораздо медленнее в течение дня. Это дает Protaphane более длительный эффект. Замещающий инсулин действует как инсулин естественного происхождения и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Какие исследования были проведены на Protaphane?
Протафан изучался в четырех крупных клинических испытаниях, в которых участвовало 557 человек с диабетом 1 типа (то есть, когда поджелудочная железа не способна вырабатывать инсулин [два исследования с участием 81 пациента]) или тип 2 (когда организм не может эффективно использовать инсулин [два исследования с участием 476 пациентов]). У большинства пациентов протафан сравнивали с другими типами человеческого инсулина или аналогов инсулина. В этих исследованиях измерялась концентрация глюкозы натощак в крови или вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который показывает эффективность контроля уровня глюкозы в крови. Другие исследования были проведены на 225 пациентах, которым лекарство вводили с помощью шприца или предварительно заполненной ручки (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какую пользу показал Protaphane во время исследований?
Протафан вызывал снижение уровня HbA1c, что указывало на то, что уровень сахара в крови контролировался на уровне, аналогичном уровню, который был обнаружен у других человеческих инсулинов. Было показано, что протафан эффективен при обеих формах диабета (диабет типа 1 и тип 2), независимо от способа введения (инъекция или ручки).
Какой риск связан с Protaphane?
Как и все инсулины, протафан может вызывать гипогликемию (снижение уровня глюкозы в крови).
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Protaphane, см. В брошюре на упаковке.
Протафан не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к человеческому инсулину (рДНК) или другим ингредиентам в медицине. Дозы протафана должны корректироваться при назначении с определенным количеством других лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови. Полный список доступен в буклете.
Почему Protaphane был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что преимущества Protaphane для лечения диабета перевешивают риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Protaphane.
Больше информации о Protaphane
7 октября 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Protaphane, действующее на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S.
Полный текст EPAR доступен здесь.
Последнее обновление: 10 - 2007
