Что такое топотекан Actavis?
Топотекан Actavis представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий (капает в вену), содержащий активное вещество топотекан.
Топотекан Actavis является «дженериком». Это означает, что Topotecan Actavis похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Hycamtin. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Топотекан Actavis?
Топотекан Актавис является противоопухолевым лекарством.
Он показан для монотерапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, когда рак рецидивирует (в случае рецидива). Он используется, когда дальнейшее лечение с оригинальной схемы лечения не рекомендуется.
Препарат также используется в сочетании с цисплатином (другим противораковым средством) при лечении женщин с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, когда заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: карцинома распространилась за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Топотекан Actavis?
Лечение Топотеканом Actavis следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Перед началом лечения необходимо провести исследование уровней лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови, чтобы убедиться, что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. Если уровень лейкоцитов остается особенно низким, доза может быть скорректирована или могут быть введены другие лекарства.
Доза топотекана Actavis, которую следует вводить, зависит от типа обрабатываемой опухоли, а также от веса и роста пациента. При раке легкого Topotecan Actavis следует назначать каждый день в течение пяти дней с интервалом в три недели между началом каждого цикла. Лечение может продолжаться, пока болезнь не прогрессирует.
При раке шейки матки, если препарат используется в сочетании с цисплатином, топотекан Actavis вводится инфузией в дни 1, 2 и 3 (с цисплатином в день 1). Эта схема лечения повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Топотекан Actavis?
Активное вещество в Topotecan Actavis, топотекан, является противораковым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают. Топотекан Actavis также влияет на нераковые клетки, вызывая нежелательные эффекты.
Как изучали Топотекан Актавис?
Так как Topotecan Actavis является непатентованным лекарственным средством, фармацевтическая компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе по топотекану. Никаких дальнейших исследований не требовалось, так как Топотекан Actavis является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим то же активное вещество, что и эталонное лекарственное средство, Hycamtin.
Каковы риски и выгоды, связанные с Topotecan Actavis?
Поскольку Топотекан Actavis является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Топотекан Actavis был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского союза, топотекан Actavis оказался сопоставимым с Hycamtin. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Hycamtin, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Topotecan Actavis получил разрешение на продажу.
Больше информации о Topotecan Actavis:
24 июля 2009 года Европейская комиссия выпустила PTC ehf для Actavis Group. маркетинговое разрешение Topotecan Actavis, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Topotecan Actavis можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
