Что такое Controloc Control?
Controloc Control - это лекарство, которое содержит активное вещество пантопразол. Он доступен в виде желтых овальных гастроустойчивых таблеток (20 мг). «Гастрорезистентный» означает, что содержимое таблетки пересекает желудок и остается неповрежденным, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой, присутствующей в желудке.
Controloc Control похож на «контрольное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Controloc.
Для чего используется Controloc Control?
Controloc Control используется для кратковременного лечения симптомов кислотного рефлюкса у взрослых. Говорят о кислотном рефлюксе, когда кислота, вырабатываемая в желудке, попадает в пищевод, вызывая изжогу и регургитацию кислоты (кислота, которая поднимается во рту).
Лекарство можно получить без рецепта.
Как используется Controloc Control?
Рекомендуемая доза Controloc Control - одна таблетка один раз в день, пока симптомы не исчезнут. Пациенту может потребоваться принимать лекарство в течение двух или трех дней подряд, прежде чем симптомы улучшатся. При отсутствии улучшения симптомов в течение двух недель после продолжения лечения пациентам следует проконсультироваться с врачом. Пациентам не следует принимать лекарство дольше четырех недель без консультации с врачом. Таблетки следует проглатывать целиком с жидкостью перед едой и не следует разжевывать или измельчать. Использование Controloc Control не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет.
Как работает Controloc Control?
Активное вещество в Controloc Control, пантопразол, является ингибитором протонной помпы. Он действует
блокируя «протонные насосы», белки, обнаруженные в специализированных клетках в слизистой оболочке желудка, перекачивают кислоту в желудок. Блокируя насосы, пантопразол снижает выработку кислоты, снимая симптомы кислотного рефлюкса.
Лекарства, содержащие пантопразол, доступны в Европейском союзе (ЕС) с 1994 года. Эталонный препарат Controloc доступен только по рецепту врача. Он используется для длительной терапии, а также для лечения широкого спектра желудочно-кишечных заболеваний (заболеваний, которые влияют на кишечник), чем Controloc Control.
Как изучался контрольный контроль?
Поскольку пантопразол использовался в течение многих лет, заявитель представил данные из научной литературы. Заявитель также представил информацию из двух основных исследований, в которых наблюдалось влияние 20 мг пантопразола на 563 взрослых, у которых были симптомы кислотного рефлюкса, включая, по крайней мере, один эпизод изжоги за три дня до начала исследований., В первом исследовании сравнивался пантопразол с плацебо (имитирующее лечение) у 219 взрослых, а во втором - с ранитидином (другим препаратом, применяемым для лечения симптомов кислотного рефлюкса) у 344 взрослых. Основным показателем эффективности было количество пациентов с симптомами изжоги в первые две недели лечения.
Какую пользу показал контроль Controloc во время исследований?
Пантопразол был более эффективен, чем плацебо и ранитидин, в улучшении симптомов кислотного рефлюкса. В первом исследовании у 74% пациентов, принимавших пантопразол (80 из 108), и у 43% пациентов, принимавших плацебо (48 из 111), не было изжоги через две недели. Пантопразол был также более эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов кислотной регургитации. Во втором исследовании у 70% пациентов, принимавших пантопразол (121 из 172), и у 59% пациентов, принимавших ранитидин (102 из 172), не было изжоги после двух недель лечения.
Каков риск, связанный с Controloc Control?
Наиболее распространенными побочными эффектами при контроле Controloc (наблюдается примерно у 1 пациента из 100) являются диарея и головная боль. Для полного списка побочных эффектов, сообщаемых с пантопразолом, да
относится к листовке на упаковке.
Controloc Control не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к пантопразолу, сои или любым другим ингредиентам. Лекарство не следует применять вместе с атазанавиром (лекарство, используемое для лечения вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
Почему Controloc Control был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что пантопразол в дозе 20 мг эффективен при кратковременном лечении симптомов рефлюкса и что существует длительный опыт применения препарата в качестве лекарства по рецепту. Комитет также считает, что, исходя из опыта использования пантопразола, наличие контроля Controloc без медицинского наблюдения является уместным. Поэтому CHMP решил, что преимущества Controloc Control выше, чем его риски для кратковременного лечения симптомов рефлюкса у взрослых без рецепта. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу для Controloc Control.
Больше информации о Controloc Control:
12 июня 2009 г. Европейская комиссия предоставила Nycomed GmbH торговое разрешение для Controloc Control, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR Controloc Control, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
