Для чего используется Zontivity - ворапаксар и для чего он используется?
Зонтизм - это лекарство, используемое для уменьшения случаев атеротромботических событий (проблем, вызванных сгустками крови и утолщением артерий), включая новые инфаркты миокарда или инсульты у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. Он назначается одновременно с аспирином и, при необходимости, с третьим лекарством - клопидогрелем; Эти два лекарства также помогают предотвратить атеротромботические явления. Зонтитив содержит действующее вещество ворапаксар .
Как используется Zontivity - vorapaxar?
Зонты доступны в виде таблеток (2 мг) и могут быть получены только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Лечение Zontivity следует начинать, по крайней мере, через 2 недели после инфаркта миокарда, предпочтительно в течение первых 12 месяцев после события. Данные об использовании Zontivity за периоды более 2 лет ограничены; поэтому после 2 лет терапии лечащий врач должен повторно оценить преимущества и риски Zontivity у отдельных пациентов.
Как работает Zontivity - vorapaxar?
Действующее вещество в Zontivity, vorapaxar, является ингибитором агрегации тромбоцитов. Это означает, что это помогает предотвратить образование тромбов. Кровь сворачивается, когда определенные клетки крови, называемые тромбоцитами, соединяются друг с другом. Ворапаксар блокирует рецепторы PAR-1 (известные как «рецепторы тромбина») на поверхности тромбоцитов. Тромбин является одним из веществ, которые способствуют процессу коагуляции: связываясь с рецептором PAR-1, он делает тромбоциты «вязкими» и, таким образом, способствует образованию сгустков. Блокируя рецептор PAR-1, лекарство предотвращает вязкость тромбоцитов, снижая риск образования сгустка и помогая предотвратить инсульт или новый инфаркт миокарда.
Какую пользу показал Zontivity - vorapaxar во время исследований?
Зональность сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в основном исследовании, в котором участвовало более 26 000 взрослых с инфарктом миокарда в анамнезе или другими атеротромботическими явлениями. Почти все пациенты также принимали аспирин и / или другое лекарство для предотвращения атеротромботических явлений и получали лечение не менее года. Основной мерой эффективности было количество пациентов, сообщивших о «событии», включая новый инфаркт миокарда или инсульт, или умерших от сердечно-сосудистых заболеваний (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами). Зональность была более эффективной, чем плацебо, в снижении случаев атеротромботических явлений. В целом, атеротромботическое явление наблюдалось у 9, 5% пациентов (1 259 из 13 225 субъектов), принимавших Zontivity, по сравнению с 10, 7% (1417 из 13 224 субъектов) пациентов, получавших плацебо. Преимущество Zontivity было более очевидно в подгруппе из 16 897 пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, но у которых никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (так называемый «мини-инфаркт»). В этой группе атеротромботическое явление наблюдалось у 8, 5% пациентов (719 из 8 458 пациентов), принимавших Zontivity, по сравнению с 10, 3% (867 из 8 439 пациентов) пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Zontivity - vorapaxar?
Наиболее распространенным побочным эффектом Zontivity (который может затронуть до 1 из 10 человек) является кровотечение, особенно носовое кровотечение (носовое кровотечение). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zontivity, см. В брошюре на упаковке. Зонтизм не должен использоваться у пациентов, перенесших инсульт или мини-сердечный приступ. Он также не должен использоваться у пациентов, у которых было внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг) или активное кровотечение, или у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Zontivity не следует использовать в сочетании с prasugrel или ticagrelor, два других лекарства, которые помогают предотвратить агрегацию тромбоцитов. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Zontivity - vorapaxar был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zontivity больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Показано, что лекарство полезно для уменьшения числа атеротромботических явлений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Что касается профиля безопасности Zontivity, CHMP выразил обеспокоенность по поводу риска кровотечений у пациентов, принимающих Zontivity в дополнение к стандартной терапии, в частности о риске сильного кровотечения, который чаще встречается у пациентов с инсультом в анамнезе.
Поэтому он счел целесообразным ограничить его применение пациентами, у которых никогда не было инсульта раньше.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зонатив - ворапаксар?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zontivity. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Zontivity, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Зонтильности - vorapaxar
19 января 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zontivity, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками зональности можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о Zontivity терапия, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
