Что такое Pergoveris?
Pergoveris представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций. Содержит активные ингредиенты фоллитропин альфа и лутропин альфа.
Для чего используется Pergoveris?
Показано, что Pergoveris стимулирует развитие фолликулов (структур, содержащих яйцеклетку) в яичниках. Он показан женщинам с тяжелым нарушением лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), которые обычно имеют проблемы с бесплодием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pergoveris?
Лечение Pergoveris следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Pergoveris вводят один раз в день, пока у пациента не разовьется подходящий фолликул, что оценивается ультразвуковым контролем и измерением дозы эстрогена в крови. Это может занять до 5 недель, чтобы достичь этого. Рекомендуемая начальная доза составляет один флакон один раз в день; Однако лечение должно быть адаптировано на основе индивидуальной реакции пациента. Если вы используете менее одного флакона в день, эта доза может быть недостаточной для стимулирования развития зрелого фолликула. Если это необходимо, дозу фоллитропина альфа можно увеличить, добавив отдельный препарат, соблюдая интервал в 7-14 дней между одним увеличением и другим.
Препарат следует восстанавливать непосредственно перед инъекцией и вводить подкожно. Первая инъекция должна проводиться под непосредственным наблюдением врача, но пациентка может делать инъекцию самостоятельно, если она хорошо мотивирована и адекватно обучена, и если у нее есть возможность проконсультироваться с экспертом.
Как работает Pergoveris?
Активные ингредиенты, содержащиеся в Pergoveris, фоллитропин альфа и лютропин альфа, являются копиями природных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме гормон ФСГ стимулирует выработку яйцеклеток, а гормон ЛГ стимулирует его высвобождение. Заменяя недостаток гормонов, Pergoveris позволяет женщинам с дефицитом ФСГ и ЛГ развивать фолликул, из которого яйцеклетка будет удалена после введения гормона гонадотропина человека (ХГЧ), что способствует беременности. Активные ингредиенты в Pergoveris производятся с помощью метода, называемого «технология рекомбинантной ДНК», то есть они генерируются клетками, в которые введены гены (ДНК), которые делают их способными продуцировать фоллитропин альфа и лутропин альфа.
Какие исследования были проведены на Pergoveris?
Оба активных вещества уже были разрешены в Европейском Союзе (ЕС): фоллитропин альфа как GONAL-f и лютропин альфа как Luveris. Таким образом, компания представила, в поддержку использования Pergoveris, информацию из исследований, проведенных в ходе разработки Luveris. Он также провел исследования «биоэквивалентности», чтобы проверить, усваивалась ли комбинированная инъекция организмом так же, как два препарата, вводимых отдельно.
Какую пользу показал Pergoveris во время исследований?
В исследованиях, проведенных во время разработки Luveris, комбинация фоллитропина альфа и лютропина альфа в тех же дозах, что и в Pergoveris, давала активные фолликулы. Исследования биоэквивалентности подтвердили, что Pergoveris усваивается организмом в виде активных ингредиентов, вводимых раздельно, производя одинаковые концентрации фоллитропина альфа и лютропина альфа в крови.
Какой риск связан с Pergoveris?
Наиболее частыми побочными эффектами Pergoveris (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются головная боль, реакции от легкой до тяжелой в месте введения (боль, покраснение, гематома, отек или раздражение) и кисты яичника (накопление жидких веществ). в яичниках). В редких случаях лечение может вызвать гиперстимуляцию яичников, что может привести к серьезным заболеваниям или многоплодной беременности (у двух или трех плодов). Реакция яичников должна быть тщательно проверена во время лечения Pergoveris; при необходимости терапия должна быть приостановлена. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Pergoveris, см. В брошюре на упаковке.
Pergoveris не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фоллитропин альфа, лутропин альфа или к любому из других ингредиентов медицины. Кроме того, Pergoveris не следует использовать у пациентов с:
- случаи опухолей гипоталамуса и гипофиза (гипофиз);
- увеличение яичника или кисты яичника не из-за синдрома поликистозных яичников;
- гинекологические кровотечения, причина которых неизвестна;
- рак яичников, матки или молочной железы.
Pergoveris не следует использовать женщинам, которые не могут быть беременными, например женщинам, у которых яичники не функционируют должным образом, страдают от пороков развития половых органов или миомы матки.
Почему Pergoveris был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pergoveris перевешивают его риски для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ, и поэтому рекомендовал выдать разрешение в торговле продуктом.
Другая информация о Pergoveris:
25 июня 2007 года Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited разрешение на продажу, действительное для Pergoveris, действительное на всей территории Европейского союза.
Полный EPAR для Pergoveris можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2007
