Что такое Литак?
Литак представляет собой раствор для инъекций, который содержит активное вещество кладрибин.
Для чего используется Литак?
Литак используется для лечения взрослых с волосатоклеточным лейкозом, раком крови, вызванным гиперпродукцией В-лимфоцитов (тип лейкоцитов). Термин «волосатые клетки» относится к выпуклостям, которые напоминают волосы, которые можно наблюдать под микроскопом на поверхности лимфоцитов.
Учитывая небольшое количество пациентов с волосато-клеточным лейкозом, заболевание считается редким, и 18 сентября 2001 года Литак был назван "лекарством от сирот" (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Литак?
Лечение Литаком должно начинать врач, имеющий опыт лечения рака. Литак дается в виде инъекций под кожу. Рекомендуемая доза составляет 0, 14 мг на килограмм массы тела, принимаемой один раз в день в течение пяти дней. Пациент может делать инъекции самостоятельно после надлежащей тренировки. Литак не следует применять у пациентов с умеренными и тяжелыми проблемами с печенью или почками. У пациентов старше 65 лет следует использовать с осторожностью, с частыми проверками печени, почек и крови.
Как работает Litak?
Cladribine, активный ингредиент в Litak, является цитотоксическим, лекарством, которое может убить клетки, которые делятся, такие как раковые клетки, которые принадлежат к классу противораковых лекарств, названных "antimetabolites". Кладрибин является «аналогом» пурина (вещество, химическая структура которого похожа на пурина). Пурин является одним из основных химических веществ, которые составляют ДНК. В организме кладрибин превращается в лимфоциты в химическое вещество, CdATP, которое вмешивается в производство новой ДНК. Это предотвращает деление клеток, замедляя прогрессирование лейкемии. CdATP также может оказывать влияние на другие клетки, в частности на другие клетки крови, с последующими возможными побочными эффектами. Кладрибин используется в противоопухолевых препаратах с 1980-х годов и доступен в виде внутривенной инфузии (капля в вену) в некоторых государствах-членах Европейского союза (ЕС) с 1993 года.
Какие исследования были проведены на Litak?
Поскольку кладрибин используется годами, компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе. Литак был изучен в одном основном исследовании с участием 63 взрослых с волосато-клеточным лейкозом. В этом исследовании Литак не сравнивали с другими методами лечения. Основными показателями эффективности были количества пациентов, у которых после лечения наступила полная или частичная ремиссия. Полная ремиссия означает исчезновение каких-либо признаков заболевания, в то время как частичная ремиссия означает улучшение показателей крови и уменьшение количества раковых клеток.
Какую пользу показал Литак во время учебы?
В основном исследовании 97% пациентов имели полную или частичную ремиссию (60 из 62) и 76% имели полную ремиссию (47 из 62). Эти результаты аналогичны тем, которые были обнаружены в других опубликованных исследованиях по применению кладрибина внутривенно, и лучше, чем результаты, полученные при альтернативных методах лечения, таких как интерферон альфа и пентостатин.
Какой риск связан с Литаком?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Litak (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются инфекция, панцитопения или миелосупрессия (низкое количество клеток крови), пурпура (поражение кожи), иммуносупрессия (ослабление иммунной системы), снижение аппетит, головная боль, головокружение, нарушение дыхания и торакальные звуки, кашель, тошнота, рвота, запор, диарея, сыпь, локализованная сыпь (кожная сыпь), потливость (чрезмерное потоотделение), реакции в месте инъекции (боль и воспаление в место инъекции), лихорадка, усталость, озноб и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Litak, см. В брошюре на упаковке.
Литак не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к кладрибину или любому другому компоненту. Литак не следует применять во время беременности или кормления грудью, у пациентов в возрасте до 18 лет, у пациентов с заболеваниями почек или печени средней или тяжелой степени или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими выработку клеток крови.,
Почему Litak был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Litak перевешивают его риски в лечении волосато-клеточного лейкоза. Комитет рекомендовал Litak получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Litak
14 апреля 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Litak для Lipomed GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 14 апреля 2009 года.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Litak, нажмите здесь.
Чтобы получить полный EPAR для Litak, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
