Что такое Кивекса?
Кивекса это лекарство, которое содержит два активных вещества, абакавир (600 мг) и ламивудин (300 мг). Препарат выпускается в таблетках оранжевого цвета в форме капсул.
Для чего используется Kivexa?
Кивекса является противовирусным препаратом. Он используется в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых и подростков старше 12 лет с ВИЧ-инфекцией (вирусом иммунодефицита человека), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Kivexa?
Кивекса должна назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Доза Кивекса составляет одну таблетку один раз в день, с едой или без. Препарат следует назначать только пациентам весом более 40 кг. Пациенты, нуждающиеся в корректировке дозы абакавира или ламивудина, должны принимать лекарства отдельно. Kivexa не следует назначать пациентам с серьезными проблемами с печенью и не рекомендуется пациентам с серьезными заболеваниями почек.
Пациенты с легкими или средними проблемами печени должны находиться под пристальным наблюдением врача. Kivexa следует использовать с осторожностью в пациентах старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Пациенты, принимающие Kivexa, должны получить соответствующую карту оповещения, в которой обобщена основная информация о безопасности лекарственного средства.
Как работает Kivexa?
Два активных ингредиента Кивекса, абакавир и ламивудин, являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Оба действуют одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и генерировать другие вирусы. Kivexa, взятый в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Kivexa не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Два активных ингредиента были доступны в Европейском Союзе (ЕС) с конца 1990-х годов: абакавир получил разрешение на продажу под маркой Ziagen в 1999 году и ламивудин под маркой Epivir в 1996 году.
Как Кивекса был изучен?
Кивекса была изучена в трех основных исследованиях с участием 1 230 пациентов. В то время, когда Кивекса был одобрен, абакавир был разрешен в дозе 300 мг два раза в день. Поэтому в исследованиях сравнивали абакавир, принимаемый в дозе 600 мг один раз в день и 300 мг два раза в день, в сочетании с ламивудином и одним или двумя другими противовирусными препаратами. Два исследования использовали активные ингредиенты, взятые отдельно, а третье использовало таблетку, содержащую комбинацию для дозы один раз в день. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 24 или 48 недель лечения.
Какую пользу Кивекса показал во время исследований?
Две дозы абакавира, взятые в сочетании с ламивудином и другими противовирусными препаратами, оказались одинаково эффективными в снижении вирусной нагрузки. В первом исследовании 253 (66%) из 384 пациентов, принимающих абакавир один раз в день, имели вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл через 48 недель, по сравнению с 261 (68%) из 386, которые принимали их два раза в день, Таблетка с комбинацией, принимаемой один раз в день, также имела эффективность, эквивалентную эффективности лекарств, принимаемых два раза в день, для снижения вирусной нагрузки через 24 недели терапии.
Какой риск связан с Kivexa?
Наиболее распространенными побочными эффектами Кивекса (встречаются у 1–10 пациентов из 100) являются гиперчувствительность (аллергические реакции), сыпь, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головная боль, артралгия (боль в суставах)., мышечные расстройства, кашель, носовые симптомы, лихорадка, вялость, истощение (усталость), бессонница (нарушение сна), общее недомогание, анорексия (потеря аппетита) и алопеция (выпадение волос). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Kivexa, см. В брошюре на упаковке.
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) возникают примерно у 5% пациентов, принимающих Кивекса, обычно в первые шесть недель лечения. Некоторые из этих случаев могут быть смертельными. Симптомы почти всегда включают лихорадку или сыпь, но тошноту, рвоту, диарею, боль в животе (боль в животе), одышку (затрудненное дыхание), кашель, вялость, недомогание, головную боль, признаки поражения печени в кровь и миалгия (мышечные боли). Пациенты, получающие лечение с помощью Kivexa, получают карточку с подробным описанием этих симптомов, чтобы они знали об этом и должны немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения реакции. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Kivexa не следует использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ламивудину, абакавиру или любому другому компоненту.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, принимающие Кивекса, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванной реактивацией иммунная система). Пациенты с заболеваниями печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Кивексой.
Как и в случае всех других НИОТ, Кивекса также может вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в организме), а у детей матерей, которые принимали Кивексу во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждение энергетических компонентов в клетках, которые могут вызвать проблемы с кровью).
Почему Kivexa был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Кивекса выше, чем его риски в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ВИЧ-инфекцией. Комитет принял во внимание, что демонстрация преимуществ Kivexa была основана главным образом на одном исследовании среди взрослых, большинство из которых ранее не получали лечения от ВИЧ-инфекции и не имели симптомов ВИЧ-инфекции. Комитет рекомендовал Kivexa получить разрешение на продажу.
Больше информации о Kivexa:
17 декабря 2004 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Ltd. торговое разрешение на Kivexa, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Kivexa можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
