Что такое Солимбик и для чего он используется - Адалимумаб?
Солимбик - это лекарство, которое действует на иммунную систему и используется для лечения следующих заболеваний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных и чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, которое вызывает появление красных и чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит даже без рентгенологических исследований, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (болезнь, которая вызывает воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язву слизистой оболочки кишечника);
- активный артрит, связанный с энтезитом (редкое заболевание, которое включает воспаление суставов), гнойный гидросаденит (обратные угри), хроническое заболевание кожи, которое вызывает появление узелков, абсцессов (скоплений гноя) и рубцов на коже;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белого глазного яблока).
Solymbic в основном используется у взрослых при наличии серьезных, умеренно тяжелых или ухудшающихся состояний или если пациенты не могут быть подвергнуты другим методам лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Solymbic во всех условиях, включая те, в которых он может быть использован у детей, см. Краткое описание характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Солимбик содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Солимбика - Хумира. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Солимбик - Адалимумаб?
Солимбик можно получить только по рецепту; лечение должно начинаться и контролироваться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения тех состояний, для которых оно разрешено. Врачи, которые назначают лечение увеита, также должны проконсультироваться с врачами, которые имеют опыт применения Solymbic.
Препарат выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце или ручке. Доза зависит от состояния, подлежащего лечению, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Solymbic чаще всего дают каждые две недели; однако, это может управляться еженедельно в определенных ситуациях. Если ваш врач считает, что это целесообразно, пациент или его опекун может сделать инъекцию Солимбика после получения инструкций. Во время лечения Солимбиком пациентам могут давать другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные лекарства).
Для получения информации о дозах, которые будут использоваться для различных условий и использования Solymbic, см. Буклет на упаковке.
Как работает Солимбик - Адалимумаб?
Активное вещество в Solymbic, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания химического посредника, присутствующего в организме, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Этот мессенджер отвечает за воспаление и встречается в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Solymbic. Связываясь с TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Солимбик - Адалимумаб во время исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, сравнивающие Solymbic и Humira, показали, что адалимумаб в Solymbic очень похож на адалимумаб в Humira с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Solymbic является биологически подобным лекарством, исследования Humira относительно эффективности и безопасности не должны повторяться для Solymbic.
Показано, что препарат оказывает сходное действие с Хумира в одном из основных исследований, в котором участвовало 526 пациентов с ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени, которые не ответили адекватно на метотрексат, а в другом исследовании 350 пациентов с псориазом от средней до тяжелой степени.
В исследовании ревматоидного артрита ответ был количественно оценен с облегчением на 20% или более в шкале симптомов после 24 недель лечения: 75% пациентов, получавших Solymbic, ответили по сравнению с 72% пациентов, получавших Humira, В исследовании псориаза, в котором изучалась степень улучшения состояния после 16 недель, было обнаружено снижение показателя симптомов у Solymbic на 81% по сравнению с уменьшением на 83% с помощью Humira.
Каковы риски, связанные с Solymbic - Adalimumab?
Наиболее распространенные побочные эффекты при применении адалимумаба (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) - это инфекции носа и горла, пазух и верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек). ), головная боль и скелетно-мышечная боль.
Солимбик и другие лекарства того же класса также могут влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком, и были случаи тяжелых инфекций и рака крови у пациентов, принимающих адалимумаб.
Другими редкими серьезными побочными эффектами (наблюдаемыми между 1 на 10 000 пациентов и 1 на 1 000 пациентов) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, расстройства нервной системы, волчанка и подобные волчанке заболевания (при которых иммунная система поражает ткани пациента, вызывающего воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Солимбик не следует применять у пациентов с активным туберкулезом и другими серьезными инфекциями или у пациентов с сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм) от умеренной до тяжелой. Полный список ограничений Solymbic см. В листовке с пакетом.
Почему Solymbic - Adalimumab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогических препаратов Solymbic обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на Humira, и распределяется в организме таким же образом.,
Кроме того, исследования ревматоидного артрита и псориаза показали, что эффекты лекарственного средства эквивалентны эффектам Humira в таких условиях. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Solymbic будет вести себя так же, как и Humira, с точки зрения эффективности и безопасности в утвержденных показаниях. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Humira, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Solymbic.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Солимбика - Адалимумаба?
Компания, которая продает Solymbic, должна предоставить информационные пакеты врачам, которые прописывают лекарство. Эти пакеты содержат информацию о безопасности лекарства и карточку предупреждения, которую необходимо доставить пациентам.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Solymbic, также были изложены в кратком описании характеристик продукта и в брошюре на упаковке.
Дополнительная информация о Солимбик - Адалимумаб
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками, связанными с болезнью Солимбика, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные доклады об оценке. Для получения дополнительной информации о Solymbic терапии, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
