Что такое леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион - это лекарство, содержащее три активных вещества: леводопа, карбидопа и энтакапон. Это доступно в диапазоне таблеток в шести составах, содержащих от 50 до 200 мг леводопы и от 12, 5 до 50 мг карбидопы. Все таблетки содержат 200 мг энтакапона.
Это лекарство такое же, как Сталево, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Stalevo, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion («информированное согласие»).
Для чего нужны леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
Леводопа / карбидопа / энтакапон орион показан для лечения взрослых с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, которое вызывает тремор, медлительность движений и мышечную скованность. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion используется у пациентов, получающих лечение леводопой и ингибитором допа-декарбоксилазы (два стандартных метода лечения болезни Паркинсона), которые проявляют «колебания» к концу интервала время между приемом двух доз. Колебания происходят, когда эффекты препарата уменьшены, и признаки появляются снова. Колебания связаны с уменьшением эффектов леводопы, в результате чего пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», в котором он испытывает затруднения в движении. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion используется, когда такие колебания не могут быть обработаны одной стандартной комбинацией. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
Каждая таблетка Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion содержит полную дозу леводопы в шести составах с соответствующими количествами карбидопы и энтакапона, которые повышают его эффективность. Состав препарата леводопа / карбидопа / энтакапон орион, который должен принимать пациент, зависит от количества леводопы, необходимого для контроля симптомов. Дополнительная информация о том, как перейти на терапию леводопа / карбидопа / энтакапон орион и правильная коррекция дозы во время лечения, содержится в разделе «Сводные характеристики продукта» (также входит в EPAR).
Максимальная доза леводопа / карбидопа / энтакапон орион составляет 10 таблеток в день, за исключением таблеток, содержащих 200 мг леводопы и 50 мг карбидопы, в этом случае максимальная доза составляет семь таблеток в день. Таблетки Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion следует давать целиком и могут быть приняты с или без пищи. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью или серьезными проблемами почек. Это также не должно быть дано пациентам с серьезными проблемами печени.
Как работает леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, которые продуцируют нейротрансмиттер дофамина, начинают умирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Все активные ингредиенты, присутствующие в препаратах леводопа / карбидопа / энтакапон орион, помогают восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движений и координации.
Леводопа превращается в дофамин в мозге. Карбидопа и энтакапон блокируют некоторые ферменты, участвующие в расщеплении леводопы в организме: карбидопа блокирует фермент допа декарбоксилазу, в то время как энтакапон блокирует фермент катехол-О-метилтрансферазу (СОМТ). В результате леводопа дольше остается активным, помогая улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как ригидность мышц и медлительность в движении. Entacapone был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) как Comtess / Comtan с 1998 года. Использование комбинаций леводопы и карбидопы хорошо известно и восходит к середине 1970-х годов. Благодаря сочетанию всех трех активных ингредиентов в одной таблетке количество таблеток уменьшается, и это может помочь пациентам соблюдать режим лечения.
Как изучался леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
Компания использовала некоторые данные, относящиеся к Comtess / Comtan, для поддержки использования леводопы / карбидопы / энтакапона ориона и представила данные из опубликованной литературы по леводопе и карбидопе.
Компания также провела исследования «биоэквивалентности», чтобы показать, что при приеме леводопа / карбидопа / энтакапон орион в крови образуются одинаковые концентрации леводопа, карбидопа и энтакапон по сравнению с приемом отдельных таблеток, содержащих энтакапон и комбинацию леводопы и карбидоп.
Какую пользу показали леводопа / карбидопа / энтакапон орион во время исследований?
Исследования показали, что Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion является биоэквивалентным для отдельных таблеток.
Каковы риски, связанные с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Наиболее частыми побочными эффектами леводопы / карбидопы / энтакапона ориона (наблюдаются у более чем 1 пациента из 10) являются дискинезия (непроизвольные движения), обостренный паркинсонизм (ухудшение болезни Паркинсона), тошнота и безобидное изменение цвета мочи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в отношении леводопы / карбидопы / энтакапона ориона, см. В брошюре на упаковке.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к levodopa, carbidopa, entacapone или любым другим ингредиентам. Леводопа / карбидопа / энтакапон орион не следует назначать пациентам:
- страдает от тяжелой болезни печени;
- страдающий от узкоугольной глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
- страдающий феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
- в анамнезе: злокачественный нейролептический синдром (серьезное нервное расстройство, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолиз (разрыв мышечных волокон).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion не следует использовать одновременно с другими лекарствами, относящимися к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (тип антидепрессанта). Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Почему был одобрен леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
CHMP решил, что преимущества Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion выше, чем его риски, и порекомендовал ему дать разрешение на маркетинг.
Другая информация о Леводопе / Карбидопе / Энтакапоне Орионе
24 августа 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении препаратами леводопа / карбидопа / энтакапон орион прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
